醫療器械臨床試驗報告
編號：試驗用醫療器械名稱：
型號規格：
臨床試驗較高風險醫療器械目錄是□否□
中國境內同類產品有□無□
臨床試驗機構：
臨床試驗開始時間：
臨床試驗結束時間：
方案編號和日期：
方案修改編號和日期（若有）：
研究者：
申辦者：
監查員：
年月日填寫說明
1、臨床試驗機構和研究者應本著認真負責的態度，嚴格按照臨床試驗方案組織開展臨床試驗，公正、客觀地編制臨床試驗報告。
2、臨床試驗機構和研究者應當對試驗報告的真實性和科學性負責。
3、本報告必須由研究者簽字、臨床試驗機構簽章方可生效。
內容：一、摘要
二、簡介
簡單介紹試驗用醫療器械的相關研發背景（例如原因、目的、目標人群、**、時間、主要終點）。
三、臨床試驗目標
四、臨床試驗方法
五、臨床試驗內容
六、臨床一般資料
（一）試驗範圍（病種）
（二）病例的選擇
1、入選標準 2、 排除標準
（三）樣本量的計算
（四）病例數
入組情況
七、試驗產品和對照產品（若有）
（一）試驗產品 （二）對照產品（若有）八、所採用的統計方法及評價方法
（一）統計分析方法
1、分析人群 2、統計分析方法（二）統計評價指標
1、有效性指標 2、安全性指標
（三）缺失值和異常值的處理
九、臨床評價標準
（一）有效性評價標準
1、主要指標 2、次要指標
（二）安全性評價標準
1、主要指標 2、次要指標
十、臨床試驗的組織結構
十一、倫理報告和知情同意書樣張
十二、臨床試驗結果
十三、臨床試驗中發現的不良事件及其處理情況（一）不良事件定義
（二）不良事件嚴重程度判定
（三）不良事件與試驗產品及操作關係的判定
（四）嚴重不良事件定義
（五）本試驗發現的不良事件及其處理情況
十四、臨床試驗結果分析、討論
十五、臨床試驗結論
十六、適應症、適用範圍、禁忌症和注意事項
（一）適應症
（二）禁忌症
（三）併發症
（四）警告與注意事項
十七、存在問題及改進建議
十八、試驗人員名單
十九、其他需要說明的情況
二十、研究者簽名及臨床試驗機構的試驗管理部門意見。
臨床試驗流程
籌備編寫臨床資料 臨床試驗方案草案 研究者手冊初稿等 研究單位篩選確定 臨床試驗機構分析 臨床試驗機構篩選 初次聯絡 確定拜訪時間 拜訪 完成篩選訪問報告 試驗設施報告 選擇統計單位 聯絡並確定統計專家 方案修訂 協調主要研究者，逐步完善試驗方案 編寫臨床資料 臨床試驗資料報括研究者手冊修訂稿 病例...
臨床試驗藥物試驗醫療器械臨床試驗管理制度
臨床試驗 藥物試驗 醫療器械臨床試驗管理制度 試行 成都市第五人民醫院 臨床試驗 藥物試驗 醫療器械臨床試驗管理制度 試行 一 根據衛生部 國家藥品食品監督管理局相關管理規定制定本管理制度。二 臨床試驗 藥品試驗及醫療器械臨床試驗的前提是負責試驗部門必須符合正當的道德原則 符合 赫爾辛基宣言 符合 ...
臨床試驗總結報告的撰寫
定義 是反映藥物臨床研究設計 實施過程，並對試驗結果作出分析 評價的總結性檔案，是正確評價藥物是否具有臨床實用價值 有效性和安全性 的重要依據，是藥品註冊所需的重要技術資料。基本準則 真實 完整地描述事實 科學 準確地分析資料 客觀 全面地評價結局 結構與內容 藥品名稱資料專案編號 33 ii期臨床...