籌備編寫臨床資料：臨床試驗方案草案、研究者手冊初稿等
研究單位篩選確定：臨床試驗機構分析、臨床試驗機構篩選、初次聯絡（確定拜訪時間）、拜訪、完成篩選訪問報告、試驗設施報告
選擇統計單位：聯絡並確定統計專家
方案修訂：協調主要研究者，逐步完善試驗方案
編寫臨床資料：臨床試驗資料報括研究者手冊修訂稿、病例表與crf表初稿、知情同意書初稿、相關**等
簽訂試驗協議：每病例費用預算(檢查費、觀察費等)、費用協商、草擬協議等
製備試驗藥：確定製備時間/製備；製作試驗藥的包裝與標籤
召開臨床協調會：會議籌備；通知研究者；召開會議
啟動 藥品編盲：購買對照藥；包裝；準備試驗用品；印刷crf表、病歷表等
召開倫理會：修訂試驗方案、crf表、知情同意書；準備倫理會議資料、協助召開倫理會議；取得倫理批准檔案；
傳送試驗用藥/用品：試驗用藥、用品的運送與交接
培訓研究者：聯絡研究者，確定時間與參加人員；培訓會的準備；培訓會的召開；完成啟動隨訪報告；
臨床試驗備案
監查訪問
制訂監查計畫：內容包括時間（頻次）、目的、準備等
定期監查：監查內容包括原始資料與crf表的審核、問題資料的整改、問題解決等
招募受試者
crf表的核查與**
中期會的召開
ae的處理與sae的報告：ae的處理、記錄和sae報告；ae的編碼
統計分析與總結報告
建立資料庫
資料錄入
資料核查
盲態審核
統計分析
撰寫統計報告
撰寫總結報告
召開總結會：籌備；召開會議；揭盲等；總結報告定稿
完成總結報告：總結報告的修改；主要研究者、研究者簽字，組長單位蓋章
研究中心的關閉
致謝、中心的關閉函等
醫療器械臨床試驗開展流程
步驟六 臨床試驗啟動開始 臨床試驗啟動之前先確定是否所有試驗醫療機構使用同樣的試驗方案開展。盡量保持一致。前面5個步驟完成後，開始啟動臨床試驗，對臨床試驗實施人員做操作培訓和注意事項，召開開啟動會，主要內容包括方案講解 crf 填寫規範 知情同意書簽署注意 申報產品操作說明 臨床注意事項 出現問題的...
臨床試驗藥物試驗醫療器械臨床試驗管理制度
臨床試驗 藥物試驗 醫療器械臨床試驗管理制度 試行 成都市第五人民醫院 臨床試驗 藥物試驗 醫療器械臨床試驗管理制度 試行 一 根據衛生部 國家藥品食品監督管理局相關管理規定制定本管理制度。二 臨床試驗 藥品試驗及醫療器械臨床試驗的前提是負責試驗部門必須符合正當的道德原則 符合 赫爾辛基宣言 符合 ...
臨床試驗方案範本
臨床試驗方案 試驗器械 試驗目的 臨床療效及安全性評價 試驗類別 臨床驗證 產品標準 檢驗報告 申辦單位 x科技發展 研究單位 x普通外科 試驗負責人 主要研究者 試驗日期 2006年6月 2006年12月 聯絡人 聯絡 一 臨床試驗的背景 對於外傷開放性傷口，一般 的促癒，都是通過一些物質與體液接...