10、研究者須保留試驗過程中的原始檔和源資料，並將試驗中所取得的資料準確、完整、清晰地記錄在病例報告表中，核對無誤（須確認病例報告表上的所有資料是否與原始資料中的一致）。如有必要的修改或更正，應採用規範的方法，即在修改處用線條劃去，但仍能清楚地看出原來的記錄內容，然後在其旁添上修改的內容並簽字和署明日期。修改更正不准採用塗改液塗去原來內容，也不允許將原有的內容塗黑以致不能辨認。
11、「試驗」用藥品、器械須嚴格管理並設專人負責。藥品、器械的接收、入賬，每一名受試者的藥品、器械分配，總的藥品、器械分配使用，藥品、器械的剩餘均應記錄齊全。藥品、器械須註明其數量、批號、序號、有效期。
給受試者的劑量應遵照方案，不得把試驗藥品、器械轉交給任何非臨床試驗參加者。藥品、器械要按其特殊環境要求（溫度、濕度、光度）儲存。
12、在試驗中嚴密進行安全性觀察，尤其注意不良事件和嚴重不良事件的發生，並採取必要的措施以保障受試者不受損害。如已發生不良事件和嚴重不良事件，應立即按《自貢市第六人民醫院新技術、新業務監督評價及中止制度》啟動應急預案，按預案的要求進行報告和處理。
13、在試驗期間主要研究者與委託方派遣的監查員保持聯絡，接受其合理的意見和建議，以保證工作的質量。同時接受有關方面派出的稽查員的稽查，以及藥品、器械監督管理部門的監督檢查，向其提供臨床試驗中的各種資料和檔案供檢查，保證工作質量。
14、保證所使用的各種檢查如臨床化驗、x線、心電圖、超聲波等所使用的儀器由計量部門定期檢查，其操作都有規範的標準操作規程，實驗室由權威機構定期檢查確認，以保證試驗中取得的資料可信。
15、對已完成的試驗資料及時歸檔；正在進行試驗的資料按試驗要求排列。實驗室資料應可溯源。所有檔案應存放在帶鎖的檔案櫃中。
對於試驗的原始資料及其它相關研究檔案，儲存到試驗結束後5年。
16、在試驗過程中，按時完成反映試驗狀況的報告。①在歷時較長的試驗中定期提交試驗進展報告，說明試驗是否按方案進行及其進度。②安全性報告，發生嚴重不良事件後，必須在試驗方案的規定時間內提供比較詳盡的報告，對發生死亡的病例，應提供整個過程的報告，報告分送醫務科、委託方及相關行政部門。
③試驗完成後及時撰寫總結報告。
17、在試驗過程中，由於安全性或其他原因，與委託方協商後認為試驗必須提前終止，研究者應通知受試者，並給予合適的**和隨訪，同時還應通知相關管理部門。如因時間緊迫來不及徵得委託方同意而終止試驗，應事後迅速通知委託方和相關管理部門，對終止的理由進行陳述。
18、主要研究者要與委託方簽署乙份在試驗中財務方面的協議，包括試驗中所需支付的各種費用，一式兩份，委託方和醫務科各執乙份。
臨床試驗藥物試驗醫療器械臨床試驗管理制度
臨床試驗 藥物試驗 醫療器械臨床試驗管理制度 試行 成都市第五人民醫院 臨床試驗 藥物試驗 醫療器械臨床試驗管理制度 試行 一 根據衛生部 國家藥品食品監督管理局相關管理規定制定本管理制度。二 臨床試驗 藥品試驗及醫療器械臨床試驗的前提是負責試驗部門必須符合正當的道德原則 符合 赫爾辛基宣言 符合 ...
藥品臨床試驗管理規範的實施
定期跟蹤審查申請 本報告主要資料發生時間 年月日 年月日。1.專案進展情況 倫理批准 年月日獲中心倫理委員會批准，共個醫院參加本項研究。入選情況 本研究自啟動至年月日，所有中心共入組名患者，其中完成研究例，脫落例。本研究的目標病例數是例。此 為自研究啟動，到目前的情況 2.嚴重不良事件報告 3.方案...
臨床試驗流程
籌備編寫臨床資料 臨床試驗方案草案 研究者手冊初稿等 研究單位篩選確定 臨床試驗機構分析 臨床試驗機構篩選 初次聯絡 確定拜訪時間 拜訪 完成篩選訪問報告 試驗設施報告 選擇統計單位 聯絡並確定統計專家 方案修訂 協調主要研究者，逐步完善試驗方案 編寫臨床資料 臨床試驗資料報括研究者手冊修訂稿 病例...