一、 醫療器械臨床試驗豁免的原則：
（一）要求豁免臨床試驗的產品與上市產品相比屬於實質性等同的產品：
1． 要求豁免進行臨床試驗的產品與已批准上市產品屬於同類產品，其：臨床預期用途、作用機理、操作物件、操作方法、操作環境完全相同。
2． 已經批准上市的同類產品其臨床適用範圍正確有效，在使用過程中沒有不良記錄；沒有與該類醫療器械固有特性（如醫療器械的設計或組成材料等）有關的不良事故記錄。
3． 要求臨床試驗豁免產品的安全性和有效性的特徵指標已很好建立，通過試驗獲得的物理指標、化學指標、生物學評價指標、產品有效性指標及其相關試驗資料，按照醫療器械風險管理標準要求進行評價，足以證明是安全有效的。
（二）要求豁免臨床試驗產品與上市產品相比有一定變化的產品：
1． 要求豁免進行臨床試驗的產品與已經上市的同類產品不完全相同，其設計、組成、結構上有一定的變化，但是這些變化已經過充分的技術試驗，獲得了可靠的試驗資料，產品整體的風險評價認為這些變化在本質上不會形成潛在的、新的對人體傷害，產生新的安全性問題，或者這些變化不會新增加不正確診斷或無效**的可能性。這些變化十分明顯的，不需要通過臨床人體試驗進行證明。
2． 醫療器械任何變化不會導致其分類變化；
二、 醫療器械臨床試驗豁免需提供的資料：
醫療器械臨床試驗豁免不需要單獨申請，臨床試驗的豁免由企業自行判定。臨床試驗能否豁免取決於將要求豁免臨床試驗的產品與上市產品進行實質性等同對比的結論。醫療器械臨床試驗豁免需要同時提供以下二種材料：
醫療器械臨床試驗開展流程
步驟六 臨床試驗啟動開始 臨床試驗啟動之前先確定是否所有試驗醫療機構使用同樣的試驗方案開展。盡量保持一致。前面5個步驟完成後，開始啟動臨床試驗，對臨床試驗實施人員做操作培訓和注意事項，召開開啟動會，主要內容包括方案講解 crf 填寫規範 知情同意書簽署注意 申報產品操作說明 臨床注意事項 出現問題的...
臨床試驗藥物試驗醫療器械臨床試驗管理制度
臨床試驗 藥物試驗 醫療器械臨床試驗管理制度 試行 成都市第五人民醫院 臨床試驗 藥物試驗 醫療器械臨床試驗管理制度 試行 一 根據衛生部 國家藥品食品監督管理局相關管理規定制定本管理制度。二 臨床試驗 藥品試驗及醫療器械臨床試驗的前提是負責試驗部門必須符合正當的道德原則 符合 赫爾辛基宣言 符合 ...
醫療器械臨床試驗方案範本
附件4方案編號 臨床試驗方案 試驗用醫療器械名稱 型號規格 試驗用醫療器械的管理類別 需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械是 否 中國境內同類產品有 無 方案版本號和日期 臨床試驗機構 研究者 申辦者 人 填寫說明 1.對於多中心臨床試驗，封面上的臨床試驗機構只填寫牽頭單位，其他機構在方案內容中列出。...