序號採用全新設計/用於全新適用範圍
產品名稱
分類編碼
產品描述
植入於體內的電子**儀器，由脈衝發生器和電極導線組成。植入式心臟起搏器產品具有起搏、感知、程式控制等功能，通過脈衝發生器發放由電池提供能量的電脈衝，通過電極導線的傳導，刺激電極所接觸的心肌，使心臟激動和收縮，從而達到**由於某些心律失常所致的心臟功能障礙的目的。
植入式心臟除顫器可提供室性抗心動過速起搏功能和對心室除顫功能,用於對危及生命的室性心律失常的自動**。
植入式心臟再同步復律除顫器還適用於患有充血性心力衰竭的病人,使其右心室和左心室再同步。
由血幫浦和能量轉換裝置組合而成，依靠微型電-機(或電-液)能量轉換裝置來驅動，維持正常的人體血液迴圈，起到部分或完全代替自然心臟的功能。其藥物灌注幫浦植入人體，與鞘內導管、導管入口元件、再灌注元件、袋囊元件、穿刺元件和程式控制器等配合使用，用於需長期輸入藥物或液體的患者。
與境內市場上已有的醫療器械產品相比，主要組成材料改變、重大工藝改變、主要作用機理改變或者適用範圍發生重大改變的通過輸送系統以經皮方式植入預期血管部位的支架。
與境內市場上已有的醫療器械產品相比，主要組成材料改變、重大工藝改變、主要作用機理改變或者適用範圍發生重大改變的植入性人工器官、接觸式人工器官、骨科內固定產品及骨科填充材料。
由可吸收高分子材料或可吸收金屬材料製成的四肢長骨內固定產品，通過對骨折斷端的連線、固定，實現骨折部位的復位及早期負重，適用於四肢長骨骨折內固定。
含有奈米級材料或由奈米技術製成的骨科植入物，通過奈米級材料及奈米工藝的特性和效應，實現骨科植入物的臨床要求，適用於骨及附屬組織的支援、固定、替代。
利用增材製造（3d列印）工藝生產的骨科植入物，根據產品的三維數字模型，主要通過連續的物理疊加，逐層增加材料生成三維實體，可實現骨科植入物的個性化生產及精細加工，適用於骨及附屬組織的支援、固定、替代。
1植入式心臟起搏器、植入式心臟除顫器、植入式心臟再同步復律除顫器
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2植入式血幫浦6845
3植入式藥物灌注幫浦
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4境內市場上尚未出現的血管內支架系統境內市場上尚未出現的植入性人工器官、接觸式人工器官、骨科內固定產品及骨科填充材料
可吸收四肢長骨內固定產品
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7奈米骨科植入物6846
8定製增材製造（3d列印）骨科植入物
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臨床試驗中的意向處理分析
為保證進行意向處理分析，應在臨床試驗的設計 實施和分析的全過程中採用相應措施而非只注意結果分析階段。sally 等建議 1 在臨床試驗的設計階段應 1.明確是否為實效性臨床試驗，對實效性臨床試驗應採用意向處理分析，2.制定合理的納入標準，使不符合納入標準者即使未能被包括在意向處理分析中，對研究結果亦...
臨床試驗總結報告的撰寫
定義 是反映藥物臨床研究設計 實施過程，並對試驗結果作出分析 評價的總結性檔案，是正確評價藥物是否具有臨床實用價值 有效性和安全性 的重要依據，是藥品註冊所需的重要技術資料。基本準則 真實 完整地描述事實 科學 準確地分析資料 客觀 全面地評價結局 結構與內容 藥品名稱資料專案編號 33 ii期臨床...
藥品臨床試驗管理規範的實施
定期跟蹤審查申請 本報告主要資料發生時間 年月日 年月日。1.專案進展情況 倫理批准 年月日獲中心倫理委員會批准，共個醫院參加本項研究。入選情況 本研究自啟動至年月日，所有中心共入組名患者，其中完成研究例，脫落例。本研究的目標病例數是例。此 為自研究啟動，到目前的情況 2.嚴重不良事件報告 3.方案...