研究者在臨床試驗中的責任
研究者是具體在受試者身上執行臨床試驗的人員，在臨床試驗中負有很大的責任。他們一方面要完成臨床試驗的任務，另一方面又要負責受試者的醫療和安全。在一定程度上臨床試驗是否很好地完成，主要取決於研究者的工作。
每一項臨床試驗有一位研究者總負責，其他人員在其指導和協調之下進行工作。這一位研究者稱為主要研究者或研究者組長（ principal investigator ），他的主要助手稱為合作研究者（ co-investigator ），其他參加的人員則稱為協助研究者（ sub-investigator ）
(1) 負責臨床試驗的主要研究者應具備一定的條件
i ．由於臨床試驗不同於在動物身上進行的臨床前研究，而是在人體進行，因此必須保證受試者的健康完整與安全。要做到這一點，研究者必須是一位醫師。由於主要研究者責任大，所以必須具有豐富的臨床經驗，足以勝任上述任務，原則上應是臨床研究基地中的主任醫師或教授。
我國過去的法規不健全，醫學院校畢業者可以擔任醫師工作而未再有其他條件，而實際上不從事臨床工作的醫學院校畢業者，即使是教授或研究員，若不從事醫療工作，也不能勝任臨床試驗研究者的工作。我國即將實施執業醫師法，對這一方面可能會有所明確。在多中心研究中，每一單位應有一位研究者負責這一單位的臨床試驗工作，可以稱為單位的主要研究者，他也負有較大的責任，雖其範圍不如上述的主要研究者大，原則上也應具備副主任醫師以上職稱。
至於在主要研究者領導下參加臨床試驗並處理受試者病情的合作研究者，至少應具備醫師職稱。在新藥的生物等效性研究中以及一期臨床中，藥師和臨床藥理專業人員有其任務，但對於受試者的安全健康的責任仍由臨床醫師負責，在這種情況下應由各專業人員組成乙個集體，在主要研究者領導下分工合作。
ii ．不同臨床試驗中研究的藥物有不同的適應症，在不同疾病的受試者身上進行 , 研究中涉及不同臨床專科的臨床檢查，因此，負責一項臨床試驗的主要研究者應該是該藥物研究相關專科的臨床專家，必須具有該專科的知識並有豐富的專科臨床經驗足以處理受試者可能發生的醫療問題。按現行規定，臨床試驗的主要負責人單位應從經認證的有相關專業組的臨床研究基地中選出。
iii ．執行臨床試驗的主要研究者除具有臨床專業經驗外，還必須經過臨床藥理的培訓，曾經參加過臨床試驗而具有豐富的經驗，足以指導合作研究者完成臨床試驗。如該主要研究者雖具備基本條件而經驗尚不太多，則如可得到本單位有經驗的研究者的學術指導也可以完成任務。
iv ．臨床試驗開始前申辦者將提供研究者手冊、臨床試驗方案及新藥的有關資料和文獻，研究者應熟悉這些資料。
v ．為完成臨床試驗，必須有一定的人力和物力，研究者必須擁有可以支配的人力和物力，保證隨時按需要而動用其權力。此項權力應獲得臨床試驗單位領導的認可與支援。
vi ．我國已制定了有關臨床試驗的管理規範，研究者必須熟悉和遵從。此外，還必須遵守我國的有關法律、法規，如《藥品管理法》、《新藥審批辦法》等，以及道德規範
(2) 為完成臨床試驗，研究者必須具備如下能力。
i ．在臨床試驗方案規定的時間內能召集足夠數量的受試者進入試驗，在試驗開始前，應從過去的工作來估計完成此項工作的能力與可能性。
ii ．有足夠的時間來從事臨床試驗和在方案規定的時間內完成試驗任務。臨床試驗由上級批准的任務，單位領導應明確這一保證。
iii ．充分了解試驗方案、試驗藥品的特點。各參加人員應有明確的分工和職責，遵從方案進行臨床試驗。
(3) 研究者在臨床試驗中對受試者負有醫療責任，為此，應在臨床試驗前對每一名受試者的醫學情況進行全面檢查，包括其診斷、合併症、用藥情況；在臨床試驗中密切觀察任何與試驗相關的不良事件，包括異常的實驗室檢查值，如有發生，給予適當的處理；試驗結束後繼續進行觀察一段時間，注意可能延遲出現的不良反應並予以處理，也了解療效持久的時間。
(4) 研究者應與倫理委員會建立聯絡，在臨床試驗開始前向倫理委員會遞交試驗方案、知情同意書以獲得其批准；在臨床試驗中應將試驗方案的補充更新件、嚴重不良事件報告、嚴重不良事件周知件送倫理委員會徵求意見以取得繼續進行試驗的同意。
(5) 研究者與其合作研究者應按規定程式向受試者遞送有關臨床試驗的介紹並用受試者能懂的語言進行解釋，以獲得受試者同意參加試驗並在知情同意書上簽字。這一過程必須不帶有任何強迫或引誘的意圖。
(6) 在試驗期間研究者應與監查員保持聯絡，接受其合理的意見和建議以保證工作的質量。也應該接受有關方面派出的稽查員的稽查，以及藥品監督管理部門的視察，向其提供臨床試驗中的各種資料和檔案供檢查。檢查的目的是保證工作質量。
(7) 研究者應負責所在試驗地點試驗用藥品的管理。一般應指定一位藥師負責，如無合格的藥師參與，則指定一名醫護人員負責。藥品的接受、入賬、每一名受試者的藥品分配、總的藥品分配使用、藥品的剩餘均應記錄齊全。
藥品應註明其數量、批號、序號。給受試者的劑量應遵照方案。藥品要按其特殊環境要求（溫度、濕度、光度）儲存。
(8) 研究者應遵守試驗的隨機化程式，隨機編碼應按方案進行。如試驗設盲，則應保持盲法不受破壞。但在嚴重不良事件或偶發事故造成受試者的健康損傷或失去安全時，可按程式採取緊急揭盲，但應詳細記錄過程並向申辦者通知和解釋理由。
(9) 研究者應指導其合作人員準確、完整、清晰地記錄所有試驗中取得的資料於病例報告表中，並核對無誤。如有必要的修改或更正，應採用規範的方法。即在修改處用線條劃去，但仍能清楚地看出原來的記錄內容，然後在其旁添上修改的內容並簽字和署明日期。
修改更正不准採用塗改液塗去原來內容，也不應將原有的內容塗黑以致不能辨認。
(10) 在臨床試驗中安全性觀察最為重要，研究者及其合作者應嚴密注意嚴重不良事件的發生，並採取必要的措施以保障受試者不受損害，如已發生嚴重不良事件，應立即採取適當的醫療措施，同時在 24 小時內向藥品監督管理部門、申辦者報告，也向倫理委員會報告，此研究是否影響試驗的繼續進行。
(11) 在臨床試驗的過程中，研究者要寫出反映試驗狀況的報告。 i ．進展報告，說明試驗是否按方案進行及其進度。在歷時較長的試驗中每年提交一次報告，或應倫理委員會和 / 或申辦者要求的次數提交報告。
ii ．安全性報告，發生嚴重不良事件後，除立即處理受試者以保證安全外，必須在試驗方案的規定時間內提供比較詳盡的報告，但報告中用受試者在試驗中的編號而不暴露其姓名、住址和身份證號碼。對發生死亡的病例，應提供整個過程的報告，如有屍檢資料也應寫入。報告分送申辦者、倫理委員會和藥品監督管理部門。
iii. 總結報告。一項試驗完成後，研究者要根據資料的統計分析結果，寫出以**安全性為主要內容的總結報告，此報告將送交申辦者和藥品監督管理部門，作為藥品評審的依據。
(12) 在臨床試驗過程中，由於安全性原因，或由於其他原因，研究者與申辦者協商後認為試驗必須提前終止，研究者應通知受試者，並給予合適的**和隨訪。同時，還應通知倫理委員會和藥品監督管理部門。如研究者時間緊迫末及徵得申辦者同意而終止試驗，應事後迅速通知申辦者、倫理委員會和藥品監督管理部門，對終止的理由進行解釋。
(13) 研究者要與申辦者簽署乙份在臨床試驗中財務方面的協議，包括試驗中所需支付的各種費用，包括研究者的報酬。
(14) 研究者應保證所使用的各種檢查如臨床化驗、 x 線、心電圖、超聲波、腦電圖等所使用的儀器由計量部門定期鑑定，其操作都有規範的標準操作規程，實驗室由權威機構定期檢查確認，以保證試驗中取得的資料可信。
臨床試驗流程
籌備編寫臨床資料 臨床試驗方案草案 研究者手冊初稿等 研究單位篩選確定 臨床試驗機構分析 臨床試驗機構篩選 初次聯絡 確定拜訪時間 拜訪 完成篩選訪問報告 試驗設施報告 選擇統計單位 聯絡並確定統計專家 方案修訂 協調主要研究者，逐步完善試驗方案 編寫臨床資料 臨床試驗資料報括研究者手冊修訂稿 病例...
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