為了確保試驗用藥物專用於臨床試驗受試者，試驗藥物的供給、使用、儲藏及剩餘藥物的處理過程符合藥物臨床試驗質量管理規範（gcp）規定。特制定藥物管理制度如下：
一、臨床試驗用藥物不得銷售。
二、藥物管理的整個環節包括試驗藥物交付接收、保管登記、分發**及剩餘藥物退還。藥物管理的每個環節均應有書面記錄和簽字，研究結束後所有記錄應作為研究檔案的一部分儲存。
三、藥物管理流程：
(一)藥物交付與接收
1、 臨床試驗用藥物檢驗合格後方可用於臨床試驗。疫苗類製品、血液製品、國家食品藥品監督管理局規定的其他生物製品以及境外生產的臨床試驗用藥物，必須經國家食品藥品監督管理局指定的藥品檢驗所檢驗合格方可用於臨床試驗。申辦者對臨床試驗用藥物的質量負責。
2、協議簽署後，專業科室通知申辦方攜「藥物臨床試驗啟動通知」到臨床試驗藥庫辦理試驗藥物交接手續。藥學部填寫「接受試驗藥物回執」，反饋到機構辦公室。
3、試驗用藥物需註明供臨床試驗用。接受試驗用藥須仔細核對藥物包裝及標籤，包括藥物名稱（××臨床試驗用藥）、數量、規格、劑型、批件號、藥物編號、適應症、有效期、儲存條件、批號及生產產家等。藥物交接須簽署藥物接收單（通常由申辦方準備），註明以上藥物資訊及藥物**單位、交接時間、試驗期限等，並雙人簽字，一式兩份，研究單位和申辦單位各執乙份。
4、在雙盲臨床試驗中，試驗藥物與對照藥物或安慰劑在外形、顏色、氣味、包裝、標籤和其他特徵上均應一致。
（二）保管與登記
1、所有試驗藥物在專案啟動時統一由臨床試驗藥房驗收入庫。入庫後的試驗用藥如果科室沒有儲存條件，可選擇由中心藥房統一分發；或者由科室分批領用；或者由科室一次性領回後自行按規定保管。
2、試驗藥物必須存放於帶鎖的專櫃，由臨床試驗藥庫或主要研究者授權專人負責。貯存專櫃置於常溫、避光、乾燥環境。如需要特殊存放條件，例如特別高或低的室溫或濕度環境等，需要書面記錄溫度或濕度日誌，保證符合存放條件，以確保藥物的有效性。
3、 臨床試驗開始後，藥物管理人員每月清點藥物發放的數量，檢視藥物的儲藏方式，條件是否合格，藥物是否有變質等情況，發現問題，及時處理。並將檢查結果記錄在案。
（三）藥物分發與**
1、藥物管理人員應按受試者就診先後順序依次、根據醫囑或憑處方按規定量發放。每乙份藥物的發放應在試驗藥物分發記錄表上及時記錄。每個受試者只能使用乙個編碼。
若試驗要求需**受試者每次的剩餘藥物、藥盒，應認真清點並記錄。
2、 當領藥時專管人員不在場時，由試驗前預先安排的第二專管人員負責。該人員事前應熟悉本藥物管理制度。
3、 試驗用藥物的使用由研究者負責，研究者必須保證所有試驗用藥物僅用於該臨床試驗的受試者，其劑量和用法應遵照試驗方案。
（四） 藥物退還
1、試驗結束後，主要研究者、藥物管理人員與申辦者共同清點所剩的試驗用品的數量；核算所用數量與臨床試驗所需數量是否一致。
2、根據試驗前與申辦者的協議，剩餘藥物應被封存，由申辦單位收回，對**藥物的名稱、數量，以及**藥物的時間、地點、以及參與人員記錄在案。剩餘藥物退回及銷毀過程應記錄在案。
臨床試驗藥物試驗醫療器械臨床試驗管理制度
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藥物臨床試驗執行管理制度
一 試驗前 1.研究者應全面了解受試藥物的各種相關資料，結合本專業實際情況，確定是否接受該藥物臨床試驗 以及接受後的各項費用及完成時間。2.與申辦者簽署合同書後，確定該專案負責人及參與人員。3.專案負責人要求申辦者提供下列材料和資訊 1 國家食品藥品監督管理局 sfda 的批文 2 研究者手冊 3 ...
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