一目的制訂消化內科專業試驗用藥品管理制度，規範試驗用藥品管理，確保受試者用藥安全和試驗質量。
二範圍 適用於消化內科專業。
三內容1 研究者應了解試驗用藥物的性質、作用、療效及安全性（包括該藥物臨床前研究的有關資料），同時掌握臨床試驗進行期間發現的所有與該藥物有關的新資訊；
2 專業負責人授權兩人（王健，158********；尚炳英，159********）作為藥品管理員，試驗藥物專人專管專用；
3 試驗用藥物的貯藏和儲存具備必要的環境和裝置；
4 按照方案的要求儲存試驗用藥物，試驗用藥物專櫃加鎖存放；
5 每個試驗專案設立不同的藥櫃，按照編碼順序分別儲存於專用的櫃層，並有明顯的標示牌；
6 按照「試驗用藥物領取、儲藏、分發、**的標準操作規程」來負責試驗用藥物的管理；
7 藥品管理員根據受試者入組的先後順序，按臨床試驗方案中規定的方式逐例發藥，詳細記錄試驗用藥物發放**情況；
8 研究者保證所有試驗用藥物僅用於該臨床試驗的受試者，其劑量與用法嚴格遵照試驗方案；
9 研究者不得把試驗用藥物轉交任何非臨床試驗參與者，不得向受試者收取試驗用藥物費用；
10 試驗用藥物僅用於臨床試驗中的受試者，不得在市場銷售；剩餘藥物必須退回藥品管理員，不得給任何人使用，亦不得用於與試驗無關的地方；
11 配合機構辦公室質控人員和申辦方監查員對試驗用藥物管理情況的檢查；
12 專業組藥品管理員將剩餘藥物和空包裝退回gcp藥房，並做好相關交接記錄。
臨床試驗藥物管理制度
為了確保試驗用藥物專用於臨床試驗受試者，試驗藥物的供給 使用 儲藏及剩餘藥物的處理過程符合藥物臨床試驗質量管理規範 gcp 規定。特制定藥物管理制度如下 一 臨床試驗用藥物不得銷售。二 藥物管理的整個環節包括試驗藥物交付接收 保管登記 分發 及剩餘藥物退還。藥物管理的每個環節均應有書面記錄和簽字，研...
藥物臨床試驗執行管理制度
一 試驗前 1.研究者應全面了解受試藥物的各種相關資料，結合本專業實際情況，確定是否接受該藥物臨床試驗 以及接受後的各項費用及完成時間。2.與申辦者簽署合同書後，確定該專案負責人及參與人員。3.專案負責人要求申辦者提供下列材料和資訊 1 國家食品藥品監督管理局 sfda 的批文 2 研究者手冊 3 ...
藥物臨床試驗執行管理制度
深圳市第三人民醫院 一 試驗前 1.研究者應全面了解受試藥物的各種相關資料，結合本專業實際情況，確定是否接受該藥物臨床試驗 以及接受後的各項費用及完成時間。2.與申辦者簽署合同書後，確定該專案負責人及參與人員。3.專案負責人要求申辦者提供下列材料和資訊 1 國家食品藥品監督管理局 sfda 的批文 ...