臨床試驗、藥物試驗、醫療器械臨床試驗管理制度（試行）
**：成都市第五人民醫院
臨床試驗、藥物試驗、醫療器械臨床試驗管理制度（試行）
一、根據衛生部、國家藥品食品監督管理局相關管理規定制定本管理制度。
二、臨床試驗、藥品試驗及醫療器械臨床試驗的前提是負責試驗部門必須符合正當的道德原則、符合《赫爾辛基宣言》、符合《人體生物醫學研究國際道德指南》、符合《醫療器械臨床試驗規定》的原則。
三、審批程式
（一）臨床藥物、醫療器械臨床試驗申辦者在進入臨床試驗之前，須向科教科提出委託研究的委託函，出具國家食品藥品監督管理局的批件、藥械部門的檢測報告、臨床試驗方案、病例報告表、知情同意書、研究者手冊等，由科教科出具是否接受委託的答覆函，並交倫理委員會討論。
（二）醫院倫理委員會到會人數須大於等於總人數的2/3。經倫理委員會討論同意並在醫務科備案後方可進行臨床藥物、醫療器械臨床試驗。
四、受試者參加臨床試驗之前，須保證其在自願、知情的情況下簽署知情同意書，不得以給予報酬等條件進行誘導，或對不願參加的受試者進行指責或歧視等，受試者的權益和個人隱私權應得到充分保護。
五、臨床試驗用藥品、醫療器械的生產製造、處理貯存均應符合國家規定，並與試驗方案中的規定一致。藥械應由申辦方準備和提供。進行臨床試驗前，申辦者必須根據各期臨床試驗提供與臨床試驗藥械相關的資料。
六、藥械臨床試驗部門保證所擁有的軟硬體設施滿足安全有效地進行臨床試驗的需要，確保所有研究者都具備承擔該項臨床試驗的專業特長、資格和能力，並經過培訓。臨床試驗開始前，研究者和申辦者應就試驗方案、試驗監查、標準操作規程以及試驗中的職責分工等達成書面協議。書面協議一式三份，申辦方，研究者和科教科各執乙份。
七、在臨床試驗中研究者須對受試者在醫療上認真負責：在臨床試驗前對每一名受試者的醫學情況進行全面檢查，包括其診斷、合併症、用藥情況；在臨床試驗中密切觀察任何與試驗相關的不良事件，包括異常的實驗室檢查值等。如發生不良事件應給予及時處理；試驗結束後繼續觀察一段時間，注意可能延遲出現的不良反應並予以處理。
八、研究者須確保臨床試驗嚴格按照試驗方案進行，遵守試驗的隨機化程式，隨機編碼必須按方案進行。如試驗設盲，應保持盲法不受破壞。但在嚴重不良事件或偶發事故造成受試者的健康損傷或失去安全時，可按程式採取緊急揭盲，但應詳細記錄過程並向申辦者通知和解釋理由。
九、研究者須保留試驗過程中的原始檔和源資料，將試驗中所取得的資料準確、完整、清晰地記錄在病例報告表中，核對無誤（須確認病例報告表上的所有資料是否與原始資料中的一致）。如有必要的修改或更正，應採用規範的方法，即在修改處用線條劃去，但仍能清楚地看出原來的記錄內容，然後在其旁添上修改的內容並簽字和署明日期。修改更正不准採用塗改液塗去原來內容，也不應將原有的內容塗黑以致不能辨認。
十、試驗用藥械須嚴格管理並設專人負責。藥械的接受、入賬、使用、儲存均應記錄齊全。藥品註明其數量、批號、序號、有效期。
給受試者的劑量應遵照方案，不得把試驗藥械轉交給任何非臨床試驗參加者。
十一、在臨床試驗中嚴密觀察安全性，注意不良事件的發生，採取必要的措施保障受試者不受損害。如已發生不良事件，應立即採取適當醫療措施，在24小時內向主研者、申辦者、科教科、倫理委員會和醫務科報告。
十二、在試驗期間主研者與申辦方派遣的監查員保持聯絡，接受其合理意見和建議以保證工作質量。同時接受有關管理部門的督查，保證工作質量。
十三、保證所使用的各種檢查如臨床化驗、x線、心電圖、超聲波等所使用儀器由計量部門定期檢查，具有規範的標準操作規程。實驗室應保證試驗中獲取的資料可信、可溯源。
十四、對已經完成的藥械臨床試驗資料及時歸檔；正在進行的臨床試驗資料按要求排列。所有檔案應存放在帶鎖的檔案櫃中。對於原始病歷、crf、知情同意書及其它研究相關檔案，儲存到試驗結束後5年。
十五、在臨床試驗的過程中，按時完成反映試驗狀況的報告。①在歷時較長的試驗中定期提交試驗進展報告，說明試驗是否按方案進行及其進度。②安全性報告，發生嚴重不良事件後，必須在試驗方案的規定時間內提供詳盡報告，對發生死亡的病例，應提供整個過程的報告，報告分送申辦者、倫理委員會、醫療管理部門。
③試驗完成後及時撰寫總結報告。
十六、在臨床試驗過程中由於安全性或其他原因，與申辦者協商後認為試驗必須提前終止的，研究者應通知受試者，並給予合適的**和隨訪，同時通知醫院倫理委員會和相關管理部門。
十七、主要研究者要與申辦者簽署乙份在臨床試驗中財務方面的協議，包括試驗中所需支付的各種費用，一式兩份，申辦者和科教科各執乙份。
十八、禁止向受試者收取有關臨床試驗、藥品試驗及醫療器械臨床試驗以及為評價試驗效果而進行的檢驗、檢查費用。
醫療器械臨床試驗開展流程
步驟六 臨床試驗啟動開始 臨床試驗啟動之前先確定是否所有試驗醫療機構使用同樣的試驗方案開展。盡量保持一致。前面5個步驟完成後，開始啟動臨床試驗，對臨床試驗實施人員做操作培訓和注意事項，召開開啟動會，主要內容包括方案講解 crf 填寫規範 知情同意書簽署注意 申報產品操作說明 臨床注意事項 出現問題的...
醫療器械臨床試驗方案範本
附件4方案編號 臨床試驗方案 試驗用醫療器械名稱 型號規格 試驗用醫療器械的管理類別 需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械是 否 中國境內同類產品有 無 方案版本號和日期 臨床試驗機構 研究者 申辦者 人 填寫說明 1.對於多中心臨床試驗，封面上的臨床試驗機構只填寫牽頭單位，其他機構在方案內容中列出。...
醫療器械臨床試驗評價指標確定
觀察指標是指能反映臨床試驗中試驗產品有效性和安全性的觀察專案。統計學中常將觀察指標稱為變數 variable 觀察指標分為測量指標和分類指標。觀察指標必須在設計方案中有明確的定義和可靠的依據，不允許隨意修改。1 主要指標和次要指標 主要指標又稱目標指標或終點指標,是與試驗目的有本質聯絡的，能確切反映...