臨床試驗方案是闡明試驗目的、風險分析、總體設計、試驗方法和步驟等內容的重要檔案，臨床試驗開始前應制定臨床試驗方案，臨床試驗必須按照臨床試驗方案進行。
在保證臨床試驗能充分證明受試產品安全有效前提下，臨床試驗方案應由臨床試驗機構和申請者按規定的格式共同設計、統一制定，報倫理委員會審批後實施。（奧諮達醫療器械諮詢）
臨床試驗方案應包括以下內容：
（一）臨床試驗的內容和目的；
（二）臨床試驗的風險與受益分析；
（三）臨床試驗的背景；（只專注於醫療器械領域）（四）臨床試驗人員和其他參加者姓名、資歷和任職部門；
（五）總體設計，包括成功或失敗的可能性分析；
（六）臨床試驗持續時間及其確定理由；
（七）每病種臨床試驗例數及其確定理由；
（八）選擇物件範圍、物件數量及選擇的理由，必要時對照組的設定；
（九）**性產品應有明確的適應症或使用範圍；
（十）臨床效能的評價方法和評價標準以及統計處理方法；
（十一）*****及事前應採取的防範措施；
（十二）受試者《知情同意書》；
（十三）各方承擔的職責規定。
臨床試驗機構和申請者應簽訂臨床試驗協議。
臨床試驗機構和申請者根據受試產品的使用目的、使用形式和技術結構特徵，在兩家以上臨床試驗機構進行臨床試驗。
醫療器械臨床試驗方案範本
附件4方案編號 臨床試驗方案 試驗用醫療器械名稱 型號規格 試驗用醫療器械的管理類別 需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械是 否 中國境內同類產品有 無 方案版本號和日期 臨床試驗機構 研究者 申辦者 人 填寫說明 1.對於多中心臨床試驗，封面上的臨床試驗機構只填寫牽頭單位，其他機構在方案內容中列出。...
醫療器械臨床試驗方案及報告
產品名稱 型號規格 實施者 聯絡人及聯絡 承擔臨床試驗的醫療機構名稱 公章 臨床試驗單位的通訊位址 含郵編 臨床試驗管理部門負責人及聯絡 臨床試驗類別 臨床試驗負責人 列印及簽字 聯絡 及手機 年月日說明 1 醫療器械產品在臨床試驗前，必須制定臨床試驗方案。2 臨床試驗方案由醫療機構和實施者共同設計...
醫療器械臨床試驗開展流程
步驟六 臨床試驗啟動開始 臨床試驗啟動之前先確定是否所有試驗醫療機構使用同樣的試驗方案開展。盡量保持一致。前面5個步驟完成後，開始啟動臨床試驗，對臨床試驗實施人員做操作培訓和注意事項，召開開啟動會，主要內容包括方案講解 crf 填寫規範 知情同意書簽署注意 申報產品操作說明 臨床注意事項 出現問題的...