產品名稱：
商品名稱：
包裝規格：
擬試驗時間：
承擔臨床試驗的醫療機構（簽章）：
臨床試驗單位的通訊位址（含郵編）：
主要臨床研究者姓名（列印及簽字聯絡**：
臨床試驗型別：
□新診斷試劑產品的研究
□已有同品種批准上市產品的臨床研究
□關於變更申請中產品臨床研究
臨床試驗管理部門負責人姓名（列印及簽字聯絡**：
統計學負責人所在單位公章：
統計學負責人姓名（列印及簽字聯絡**：
註冊申請人（蓋章）：
註冊申請人聯絡人及****（手機及辦公**）：
年月日說明
1、體外診斷試劑在臨床試驗前，必須制定臨床試驗方案。
2、臨床試驗方案由試驗機構和註冊申請人共同設計、制定。註冊申請人與試驗機構簽署雙方同意的臨床試驗方案，並簽訂臨床試驗合同。
3、試驗研究機構和註冊申請人應當根據產品的使用目的、相關疾病的流行率和統計學要求，制定能夠證明其臨床效能的臨床研究方案，同時最大限度地控制試驗誤差、提高研究質量並對研究結果進行科學合理的分析。
4、臨床試驗類別分同步盲法、對比試驗。
5、此方案僅供參考，以《體外診斷試劑臨床技術指導原則》為準。
體外診斷試劑臨床試驗協議
專案 產品的臨床驗證考核 委託方 甲方 受託方 乙方 甲方委託乙方對甲方申請註冊的醫療器械 進行臨床試驗，以評價本產品的安全性和有效性。根據國家食品藥品監督管理局2004年頒布的 醫療器械臨床試驗規定 局令第5號 和 體外診斷試劑臨床研究技術指導原則 國食藥監械 2007 240號 經雙方友好協商，...
體外診斷試劑臨床試驗指導方案
徵求意見稿 由於體外診斷試劑產品具有發展快 專業跨度大 臨床使用目的各異的特點，不同使用目的的產品臨床研究方法及內容不盡相同。申請人應在完成產品分析效能評估，擬定產品標準後，方可申請體外診斷試劑產品的臨床評價。臨床評價開始前，申請人應根據產品特點及使用目的，確定臨床評價的專案 方法，制定合理的臨床評...
北京 體外診斷試劑臨床試驗指導方案 徵求意見稿
二 實驗室所釆用的檢測系統應為完整 有效的,檢測系統包括申報產品的檢測系統和所選擇的對照檢測系統。對照檢測系統的試劑 校準品 儀器等應是經註冊批准的 其主要分析效能指標 如準確性 精密度 線性範圍 參考區間 測量範圍等 滿足臨床要求。申報產品的檢測系統與所選擇的對照檢測系統最好為同一型別的檢測方法 ...