體外診斷試劑臨床試驗協議

專案：「」產品的臨床驗證考核

委託方（甲方）：

受託方（乙方）：

甲方委託乙方對甲方申請註冊的醫療器械「」進行臨床試驗，以評價本產品的安全性和有效性。根據國家食品藥品監督管理局2023年頒布的《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號）和《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》（國食藥監械[2007]240號），經雙方友好協商，簽訂本協議。

第一條甲方委託乙方進行「」產品的臨床驗證。

第二條甲方的職責

1、向乙方提供該產品的註冊產品標準；

2、該產品的自測報告；

3、產品型式檢驗報告或相關說明；

4、向乙方提供符合國家食品藥品監督管理局要求的《醫療器械臨床試驗方案》，其內容包括a、該產品原理、適應症、功能、預期達到的使用目的、使用要求說明、安裝要求說明；b、受試產品的技術指標；c、可能產生的風險、推薦的防範及緊急處理方法；d、可能涉及的保密問題；

5、與乙方共同設計、制定《「」臨床試驗方案》；

6、向乙方免費提供受試樣品和部分對照產品，並對產品的質量和安全性負責；

7、對乙方參加臨床試驗人員進行培訓；

8、試驗過程中需要甲方協助的，甲方有協助的義務，如因此造成的後果，由甲方負責；

9、甲方向乙方支付費用共元，協議簽訂後日內一次性支付，用於相關試劑耗材的購買和水電辦公等；經費預算如下：

經費預算

第三條乙方的職責

1、乙方需完成檢測共例以上；（其中隨機人群試驗對照組例以上，感染人群試驗病例組例以上）

2、乙方委派具有專業特長、資格和能力的專業技術人員作為臨床試驗負責人；

3、實施前，必須給受試者充分時間考慮是否參加臨床試驗；

4、乙方應在合同生效之日起天（大寫：天）內提交符合國家食品藥品監督管理局規定要求的臨床試驗報告，並對報告的正確性及可靠性負責；

5、如實記錄受試產品的***及不良事件，並分析原因；

6、對甲方提供的資料負有保密義務；

第四條合同的修改或終止

本合同簽訂後，如有一方要求修改或終止合同，必須以書面方式提出，經甲乙雙方同意後另行商簽有關檔案或合同，未經雙方協商一致，終止合同方應承擔對方的經濟損失。

第五條不可抗力事件

由於不可抗力的原因致使本合同不能履行時，應由不能履行合同一方提出公證部門證明檔案，可免予承擔經濟責任。

第六條仲裁

雙方應本著友好合作的精神，共同實施試驗專案。如在執行合同中雙方發生分歧，應通過友好協商的方式解決。

第七條本協議一式4份，甲乙雙方各執2份。自簽訂日起生效，執行完畢即廢止。

甲方：位址負責人：

**：傳真：

乙方：位址：

負責人：

**：傳真：

簽訂日期：年月日