《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核自查表》
（試行）
自查企業名稱
自查產品名稱
自查日期
自查人員（內審員
管理者代表簽名）備案號
廣東省食品藥品監督管理局編制
說明一、制定依據
依據《體外診斷試劑生產實施細則》（和《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定標準》，制定本自查表。
二、目的
本表旨在使企業在申請體系考核之前能夠按照細則要求進行全面自查，幫助企業掌握體系執行的現狀，及時發現和解決問題。
三、填寫說明
1 本自查表與《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定標準》的考核內容完全一致。
2 企業在申報體系考核之前應按照本表的要求進行全面自查。
3 應按照表中自查結果填寫要求逐項填寫。
4 應按照企業自身的實際情況將不適用項進行識別，並和結論一起填寫在最後一頁的自查評定結論表上。
三、自查評定方法
企業在進行自查時，應對所列專案及其涵蓋的內容按照檢查方法進行全面考核，並對不符合事實做出描述。
「不適用」：是指由於產品生產的要求和特點而出現的合理缺項。企業應當說明缺項理由，由考核組予以確認。
嚴重缺陷：是指重點專案有不符合現象。
一般缺陷：是指一般專案有不符合現象。
一般缺陷比例= 一般檢查專案中不符合評定專案數/（一般檢查專案總數—一般檢查專案中合理缺項數）ⅹ100%
四、判定標準
注：不適用條款明細表
體外診斷試劑生產企業現場考核自查評定表
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