台州椒江關愛雲醫療器械****
1.各級人員崗位職責1
2.質量管理方針及目標7
3.企業質量責任制度8
4.企業質量裁決流程9
5.質量管理培訓及考核制度10
6.醫療器械首營企業和首營品種審核制度…………………117.醫療器械購進管理制度12
8.醫療器械質量驗收制度13
9.醫療器械在庫保管、養護制度15
10.醫療器械出庫複核制度17
11.醫療器械銷售管理制度18
12.有關記錄和憑證管理制度19
13.效期醫療器械管理制度20
14.不合格醫療器械管理制度21
15.醫療器械退貨質量管理制度23
16.醫療器械質量跟蹤制度24
17.醫療器械不良事件報告制度25
18.質量事故報告制度26
19.醫療器械質量投訴管理制度27
20.售後服務管理制度28
21.檔案、資料、記錄管理制度30
22.衛生和人員健康管理制度31
23.儀器裝置與計量器具管理規定35
24.醫療器械召回制度36
25.計算機及軟體管理制度38
26.購貨單位資格審核制度40
體外診斷試劑 醫療器械 驗收標準
附件體外診斷試劑 醫療器械 經營企業驗收標準 第一章機構與人員 第一條體外診斷試劑 醫療器械 經營企業的法定代表人或企業負責人 質量管理人員無 醫療器械監督管理條例 第四十條規定的情形。企業負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關體外診斷試劑管理的法律 法規 規章和所經營體外診斷試劑的知識。第二條應有...
體外診斷試劑 醫療器械 驗收標準
附件體外診斷試劑 醫療器械 經營企業驗收標準 第一章機構與人員 第一條體外診斷試劑 醫療器械 經營企業的法定代表人或企業負責人 質量管理人員無 醫療器械監督管理條例 第四十條規定的情形。企業負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關體外診斷試劑管理的法律 法規 規章和所經營體外診斷試劑的知識。第二條應有...
體外診斷試劑 醫療器械 經營企業驗收標準
第一章機構與人員 第一條體外診斷試劑 醫療器械 經營企業的法定代表人或企業負責人 質量管理人員無 醫療器械監督管理條例 第四十條規定的情形。企業負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關體外診斷試劑管理的法律 法規 規章和所經營體外診斷試劑的知識。第二條應有與經營規模相適應的質量管理人員，質量管理人員應...