註冊的定義
新：醫療器械註冊是食品藥品監督管理部門根據醫療器械註冊申請人的申請，依照法定程式，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其申請的過程。
舊：醫療器械註冊，是指依照法定程式，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。
已發布的醫療器械和體外診斷試劑註冊（備案）相關規章和規範性檔案（共19個）
《醫療器械註冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）
《體外診斷試劑註冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）
《醫療器械說明書和標籤管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）
關於實施《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》有關事項的通知（食藥監械監〔2014〕143號）
體外診斷試劑說明書編寫指導原則
。。。待發布的醫療器械和體外診斷試劑註冊相關規章和規範性檔案
醫療器械註冊質量管理體系核查操作規範
醫療器械臨床評價技術指導原則
註冊形式與註冊流程
註冊形式：產品註冊、登記變更、許可變更、延續註冊
產品註冊流程：產品技術要求—註冊檢測—臨床評價—申報註冊—審評審批（註冊質量體系核查）
幾個概念
醫療器械註冊人、備案人以自己名義把產品推向市場，對產品負法律責任。
醫療器械註冊申請人、備案人應是依法登記的企業。
樣品委託生產（源於《條例》）
按照創新醫療器械特別審批程式審批的境內醫療器械申請註冊時，樣品委託其他企業生產的，應當委託具有相應生產範圍的醫療器械生產企業；不屬於按照創新醫療器械特別審批程式審批的境內醫療器械申請註冊時，樣品不得委託其他企業生產。（創新醫療器械類代號確認問題，涉及生產範圍確認）
產品技術要求 vs 註冊產品標準
產品技術要求主要包括醫療器械成品的效能指標和檢驗方法，其中效能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標。
. 相比註冊產品標準，形式和內容簡化；
. 不含生物相容性評價內容
其他與註冊產品標準基本一致
第二類、第三類醫療器械的產品技術要求由食品藥品監督管理部門在批准註冊時予以核准。
產品技術要求的編號與醫療器械註冊證號相同
產品技術要求的效能指標資訊今後將予以公布
註冊檢測與預評價
典型型號原則：安全性和有效性的代表
潛在問題：由於產品技術要求的法律地位問題，檢測機構承檢範圍認證認可存在操作困難
臨床評價（指導原則待發布）
申請人或者備案人通過臨床文獻資料、臨床經驗資料、臨床試驗等資訊對產品是否滿足使用要求或者適用範圍進行確認的過程。
. 豁免目錄產品（
二、三類）
. 同品種產品對比（
二、三類）
. 臨床試驗
注：需臨床試驗審批的第三類產品，如起搏器、血幫浦等植入器械（2014第14號公告）
臨床試驗審批時限：3+40+20 工作日，時效：3年
臨床試驗機構與臨床試驗質量管理規範
未發布前延續老辦法：
. 藥品臨床試驗基地
. 醫療器械臨床試驗規定
. 體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則
產品註冊時限（許可變更等同）
工作日：3**交）+60（90）（技術審評）+20（行政審批）
補正：增加60 補正時限1年內，不能延期，一次性補正
外聘專家審評、聯合審評、註冊質量體系核查（30）的時間不計入審評時限
明確不予註冊情形（之前未明確）
申請人對擬上市銷售醫療器械的安全性、有效性進行的研究及其結果無法證明產品安全、有效的；
註冊申報資料虛假的；
註冊申報資料內容混亂、矛盾的；
註冊申報資料的內容與申報專案明顯不符的；
不予註冊的其他情形。
專利糾紛處理與註冊證書編號
專利糾紛處理：註冊申請審查過程中及批准後發生專利權糾紛的，應當按照有關法律、法規的規定處理。（不介入）
註冊證書編號：新的編號不再改變，不論變更註冊還是延續註冊。
登記事項與許可事項變更
登記事項變更之一：境內醫療器械生產位址變更的，註冊人應當在相應的生產許可變更後辦理註冊登記事項變更。
許可事項變更：
. 技術審評機構重點針對變化部分進行審評，對變化後產品是否安全、有效作出評價
（與2023年9號公告原則一致）。
. 取得註冊變更檔案後，註冊人應當根據變更內容自行修改產品技術要求、說明書和
標籤（涉及變更檔案的公開問題）。
延續註冊的申報時間
註冊人應當在醫療器械註冊證有效期屆滿6個月前，向食品藥品監督管理部門申請延續註冊（以2023年4月1日為界）
否則，按首次註冊（食藥監械管[2014]144號）
食品藥品監督管理部門發出補正資料通知和召開專家會議通知等行為，不屬於逾期未作決定，視為准予延續的情形（審批操作規範規定）。
變更註冊與延續註冊申請的合併與分離
以2023年4月1日為界（涉及強制性標準發布於實施的時間差問題，可能會帶來不便）
類別調整
由高類別調整為低類別的，到期按延續註冊申報
低類別調整為高類別的，在規定時間內按首次註冊申報
註冊證重新編號
醫療器械註冊證
醫療器械註冊證中「結構及組成」欄內所載明的組合部件，以更換耗材、售後服務、維修等為目的，用於原註冊產品的，可以單獨銷售。
其他 相關罰則：
. 《條例》第六十四條：提供虛假資料或者採取其他欺騙手段取得醫療器械註冊證、
醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、廣告批准檔案等許可證件的，由原發證部
門撤銷已經取得的許可證件，並處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內不受理相關責
任人及企業提出的醫療器械許可申請。
安全、有效、節約的原則：
. 一次性使用醫療器械目錄
註冊管理辦法中的一系列目錄問題（部分尚未制訂）
取得註冊證書後的產品生產合法性問題
總體原則：新規定未明確之處，參照以前的規定和做法
廢除檔案目錄
（見食藥監械管[2014]144號，共20個）
醫療器械體外診斷試劑制度目錄
台州椒江關愛雲醫療器械 1.各級人員崗位職責1 2.質量管理方針及目標7 3.企業質量責任制度8 4.企業質量裁決流程9 5.質量管理培訓及考核制度10 6.醫療器械首營企業和首營品種審核制度 117.醫療器械購進管理制度12 8.醫療器械質量驗收制度13 9.醫療器械在庫保管 養護制度15 10....
體外診斷試劑 醫療器械 驗收標準
附件體外診斷試劑 醫療器械 經營企業驗收標準 第一章機構與人員 第一條體外診斷試劑 醫療器械 經營企業的法定代表人或企業負責人 質量管理人員無 醫療器械監督管理條例 第四十條規定的情形。企業負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關體外診斷試劑管理的法律 法規 規章和所經營體外診斷試劑的知識。第二條應有...
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