醫療器械生產質量管理規範
體外診斷試劑現場檢查指導原則
（徵求意見稿）
為了規範和指導對體外診斷試劑生產企業生產質量管理規範的現場檢查工作，依據《醫療器械生產質量管理規範》及《醫療器械生產質量管理規範附錄體外診斷試劑》，制定本指導原則。本指導原則用於指導監管部門對體外診斷試劑生產企業實施《醫療器械生產質量管理規範》及《醫療器械生產質量管理規範附錄體外診斷試劑》的現場檢查和對檢查結果的評估，適用於體外診斷試劑註冊現場核查、生產許可（含延續或變更）現場檢查，以及根據工作需要對體外診斷試劑生產企業開展的各類監督檢查。
在醫療器械註冊現場核查、生產許可（含變更）現場檢查中發現企業存在不符合專案且不能當場完成整改的，對其申請不予批准，企業應全部符合規範及相關附錄要求後，再對其申請予以批准；在生產許可延續現場檢查中發現企業存在不符合專案的，應當通知企業限期整改，整改後仍不符合要求的，不予延續。在各類監督檢查中，發現關鍵專案不符合要求的，或雖然僅有一般專案不符合要求，但可能對產品質量產生直接影響的，應當要求企業停產整改；僅發現一般專案不符合要求，且不對產品質量產生直接影響的，應當要求企業限期整改。
檢查專案
註解：1.本指導原則條款編號的編排方式為：
其中x1為章節的順序號，如1.1.1的第一位x1表示「機構與人員」章節，2.
1.1的第一位x1表示「廠房與設施」章節；x2為同一章節內條款的順序號，如1.1.
1的第二位x2表示「機構與人員」章節第一條要求，1.2.1的第二位x2表示「機構與人員」章節第二條要求；x3為同一條款內細化的檢查指導的順序號，如1.
1.1的第三位x3表示「機構與人員」章節對第一條要求細化的第乙個檢查要點，1.1.
2的第三位x3表示「機構與人員」章節對第一條要求細化的第二個檢查要點。
其他章節編號規則相同。
2.每一章節的檢查指導原則由前後兩部分組成，每章的前半部分是按照《醫療器械生產質量規範》所規定條款制定的檢查指導，每章的後半部是按照《醫療器械生產質量規範附錄體外診斷試劑》所規定條款制定的檢查指導。
醫療器械體外診斷試劑制度目錄
台州椒江關愛雲醫療器械 1.各級人員崗位職責1 2.質量管理方針及目標7 3.企業質量責任制度8 4.企業質量裁決流程9 5.質量管理培訓及考核制度10 6.醫療器械首營企業和首營品種審核制度 117.醫療器械購進管理制度12 8.醫療器械質量驗收制度13 9.醫療器械在庫保管 養護制度15 10....
體外診斷試劑 醫療器械 驗收標準
附件體外診斷試劑 醫療器械 經營企業驗收標準 第一章機構與人員 第一條體外診斷試劑 醫療器械 經營企業的法定代表人或企業負責人 質量管理人員無 醫療器械監督管理條例 第四十條規定的情形。企業負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關體外診斷試劑管理的法律 法規 規章和所經營體外診斷試劑的知識。第二條應有...
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