體外診斷試劑醫療器械驗收標準

附件體外診斷試劑（醫療器械）經營企業驗收標準

第一章機構與人員

第一條體外診斷試劑（醫療器械）經營企業的法定代表人或企業負責人、質量管理人員無《醫療器械監督管理條例》第四十條規定的情形。

企業負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關體外診斷試劑管理的法律、法規、規章和所經營體外診斷試劑的知識。

第二條應有與經營規模相適應的質量管理人員，質量管理人員應行使質量管理職能，對診斷試劑質量具有裁決權。其中1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷並從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。質量管理人員應在職在崗，不得兼職。

第三條驗收、售後服務人員應具有檢驗學中專以上學歷；企業保管、銷售等工作人員，應具有高中或中專以上文化程度。

第四條質量管理、驗收、保管、銷售等工作崗位的人員，應接受上崗培訓，考試合格，方可上崗。

第二章制度與管理

第五條應根據醫療器械管理的法律法規和相關檔案制定符合企業實際的質量管理檔案，包括質量管理制度、職責、工作程式。

（一）質量管理制度應包括：質量管理檔案的管理，內部評審的規定，質量否決的規定，診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售後服務的管理，診斷試劑有效期的管理，不合格診斷試劑的管理，退貨診斷試劑的管理，設施裝置的管理，人員培訓的管理，人員健康狀況的管理，計算機資訊化管理。

（二）質量管理職責應包括：質量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售後服務、資訊科技等崗位的職責。

（三）工作程式應包括：質量管理檔案管理的程式，診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售後服務等程式，診斷試劑銷後退回的程式，不合格診斷試劑的確認及處理程式。

第六條應建立購進、驗收、銷售、出庫、運輸等內容的質量管理記錄。

第三章設施與裝置

第七條應有明亮整潔的辦公、營業場所，其面積應與經營規模相適應，但不得少於100平方公尺。

第八條應設定符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應與經營規模相適應，但不得少於60平方公尺，且庫區環境整潔，無汙染源；診斷試劑儲存作業區應與經營、辦公等其他區域有效隔離；庫房內牆、頂和地面應光潔、平整，門窗結構嚴密。

第九條住宅用房不得用作倉庫。

第十條應設定儲存診斷試劑的冷庫，其容積應與經營規模相適應，但不得小於20立方公尺。冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的裝置，備用發電機組或安裝雙路電路，備用製冷機組。

第十一條儲存診斷試劑的倉庫應有以下設施和裝置：

（一）診斷試劑與地面之間有效隔離的裝置；

（二）通風及避免陽光直射的裝置；

（三）有效調控、檢測溫濕度的裝置；

（四）符合儲存作業要求的照明裝置；

（五）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區域或設施裝置；

（六）包裝物料的儲存場所和裝置；

（七）診斷試劑的質量狀態應實行色標管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。

第十二條應有與經營規模和經營品種相適應，符合診斷試劑儲存溫度等特性要求的運輸設施裝置。

第十三條應有計算機管理資訊系統，能滿足診斷試劑經營管理全過程及質量控制的有關要求，並有可以實現接受當地食品藥品監督管理部門監管的條件。

第十四條應對所用設施和裝置的檢查、保養、校準、維修、清潔建立檔案。

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