1、為規範本公司的質量體系檔案的管理。
2、依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範》及其實施細則、《醫療器械監督管理條例》制定。
3、本制度規定了管理檔案的編制、審核、批准、發布、修訂、複審、廢除與收回的部門及其職責，適用於對管理檔案的管理。
4、質量管理人對本制度實施負責。
5、內容：
5.1、質量管理檔案的分類：
5.1.1、質量管理檔案包括標準檔案和記錄檔案兩類。
5.1.2、標準檔案指用以規定質量管理工作的原則，闡述質量體系的構成，明確有關組織、部門和人員的質量職責，規定各項質量活動的目的、要求、內容、方法和途徑的檔案，包括國家有關的法律、法規；國家質量標準；公司的質量管理制度、質量責任等。
5.1.3、記錄檔案指用以表明本公司實施質量體系運**況和證實其有效性的檔案，如各種質量活動和的記錄（如圖表、報告）等，記載購進、儲存、銷售、運輸等各個環節質量活動、質量狀況，是質量體系運**況的證明檔案。
5.2、質量體系檔案的內容：
5.2.1、公司的質量管理標準檔案制定必須符合下列要求：
a、依據根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範》及其實施細則、《醫療器械監督管理條例》等法規的要求，使制定的各項管理檔案具有合法性。
b、結合本公司的經營方式、經營範圍和公司的管理模式，使制定的各項檔案具有充分性、規範性和可操作性。
c、制定檔案管理程式，對檔案的編制、審核、批准、發放、使用、修改、複審、作廢、**等實施控制性管理，並嚴格按照檔案管理程式制定各項管理檔案，使各項管理檔案在公司內部具有規範性、權威性和約束力。
d、必須嚴格執行國家有關法律、法規、政策、方針以及國家法定技術標準以及上級檔案。
e、公司制定的檔案應覆蓋公司的質量管理和與質量有關的所有工作，完整表達公司的質量體系，使檔案具有系統性。
5.3、檔案的編碼：
tw——體外診斷試劑
r：質量責任qr（quality responsibility）；
s：質量管理制度qs（quality system）；
p：質量工作程式qp（quality precess）；
rec：記錄（record）
00：順序號
1：版本號
如：qs 01 -1
1）： 第一版
01）：編號
（qs）： 管理制度
5.4、檔案的編制、審核、批准、發放、使用、修改、複審、作廢、**、編碼等工作按照公司的《質量體系檔案管理工作程式》進行。
5.5、檔案的管理
5.5.1、各部門負責人負責與本部門有關的質量體系檔案的歸檔和部門內部的培訓工作。
5.5.2、質量標準以及其他與有關的技術性檔案、資訊資料由質量管理部收集、整理和發放。
5.5.3、質量管理部協助公司質量領導小組定期檢查各部門檔案管理及執**況，並做好記錄。
5.5.4、檔案的檢查和考核根據《質量管理工作的檢查與考核管理制度》進行。
1.為了保證公司質量管理體系執行的適應性、充分性和有效性，根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範》及其實施細則、《醫療器械監督管理條例》的要求，特制定本制度。
2.公司質量管理體系的審核範圍主要包括構成公司質量管理體系的質量方針目標、組織機構、質量管理檔案、人員配備、硬體條件及質量活動狀態。
3.質量領導小組負責組織質量管理體系的審核。質管部負責牽頭實施質量體系審核的具體工作，包括制定計畫、前期準備、組織實施及編寫評審報告等。
4.各相關部門負責提供與本部門工作有關的評審資料。
5.審核工作按年度進行，於每年的第四季度組織實施。
6.質量管理體系審核的內容：
6.1.質量方針目標；
6.2.質量管理檔案；
6.3.組織機構的設定；
6.4.行政的配置；
6.5.硬體設施、裝置；
6.6.質量活動過程控制；
6.7.客戶服務及外部環境評價。
7.糾正與預防措施的實施與跟蹤：
7.1.質量體系審核應對存在缺陷提出糾正與預防措施；
7.2.各部門根據評審結果落實改進措施；
7.3.質管部負責對糾正與預防措施的具體實施情況及有效性進行跟蹤檢查。
8.質量管理體系審核應按照規範的格式記錄，記錄由質管部負責歸檔。
9.質量管理體系審核的具體操作按「質量管理體制體系內部審核程式」的規定執行。
質量否決權制度是最能體現質量管理制度的法規性和否決性地位的制度。為了增強公司職工的質量意識，嚴格執行各項質量管理制度，保證我公司商品質量，明確質量否決權，特制定本制度。
1、 全體員工必須認真執行根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範》及其實施細則、《醫療器械監督管理條例》及其我公司的《各級人員質量責任制度》，堅持「質量第一」的原則，在經營全過程中確保體外診斷試劑質量。
2、 質量否決權由質量管理部行駛。
3、 質量否決方式：
1） 凡違反有關質量管理制度，發生質量事故者，如造成經濟損失的，應給予加倍處罰。
2） 如造成重大質量事故，如購銷假劣體外診斷試劑，對責任人、責任部門給予否決，除經濟處罰外，給予必要的處分。必要時送交司法機關處理。
4、 本制度否決的情況：
1） 向無《藥品、醫療器械生產企業許可證》、《藥品、醫療器械經營企業許可證》的單位和個人採購體外診斷試劑，
2） 向醫療器械經營者採購超範圍經營的體外診斷試劑。
3） 購銷未註冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的體外診斷試劑，
4） 購銷包裝和標誌不符合有關規定的體外診斷試劑。
5） 體外診斷試劑未經驗收合格即入庫。
6） 偽造購進或銷售記錄。
7） 首營企業和首營品種未按規定審核。
8） 發生重大質量事故。
9） 法律、法規禁止的其他情況。
5、 任何部門和個人違反以上情況之一，除按第三條執行外，取消本部門當年評選先進集體的資格。
6、 質量否決考核的處理，應由質量管理部做好記錄，並報給公司質量領導小組討論通過，經總經理審批後執行。
1、為確保企業質量管理體系的有效執行，建立高效暢通的質量資訊網路體系，保證質量資訊作用的充分發揮，根據根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範》及其實施細則、《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規，特定本制度。
2、質量資訊是指企業內外環境對企業質量管理體系產生影響，並作用於質量控制過程及結果的所有相關因素。
3、建立以質量管理部為中心，各相關部門為網路單元的資訊反饋、傳遞、分析及處理的完善的質量資訊網路系。
4、質量資訊包括以下內容：
4.1國家有關藥品 、醫療器械、體外診斷試劑質量管理的法律、法規及行政規章等；
4.2藥品監督管理部門監督公告及藥品監督抽查公告；
4.3市場情況的相關動態及發展導向；
4.4業務協作單位經營行為的合法性及質量保證能力；
4.5企業內部各環節圍繞體外診斷試劑質量、環境質量、服務質量、工作質量、各個方面形成的資料、資料、記錄、報表、檔案等；
4.6客戶及消費者的質量查詢、質量反饋和質量投訴等。
5、按照質量資訊的影響、作用、緊急程度，對質量資訊實行分級管理：
a．類資訊：指對企業有重大影響，需要企業最高領導做出判斷和決策，並由企業各部門協同配合處理的資訊；
b．類資訊：指涉及企業兩個以上部門，需由企業領導或質量管理部協調處理的資訊；
6、質量管理部負責質量資訊網路的正常執行和維護，對質量資訊進行及時的收集、彙總、分析、傳遞、處理，並負責對質量管理資訊的處理進行歸類存檔。
7、質量資訊的收集必須做到準確、及時、高效、經濟。
8、質量資訊的收集方法：
8.1企業內部資訊
a．通過統計報表定期反映各類質量相關資訊；
b．通過質量分析會、工作匯報會等會議收集質量相關資訊；
c．通過各部門填報質量資訊反饋單及相關記錄實現質量資訊傳遞；
d．通過多種方式收集職工意見、建議、了解質量資訊。
8.2企業外部資訊
a．通過問卷、座談會、**訪問等調查方式收集資訊；
b．通過電子資訊媒介收集質量資訊；
c．通過公共關係網路收集質量資訊；
d．通過公共關係網路收集質量資訊；
e．通過現有資訊的分析處理獲得所需質量資訊。
9、質量資訊的處理
a類資訊：由企業領導判斷決策，質量管理部負責組織傳遞並督促執行；
b類資訊：由主管協調部門決策，質量管理部傳遞、反饋並督促執行；
c類資訊：由部門決策並協調執行，並將處理結果報質量管理部。
10、質量管理部按季填寫"質量資訊報表"並上報主管領導，對異常、突發的重大質量資訊要以書面形式，在24小時內及時向主管負責人及有關部門反饋，確保質量資訊的及時暢通傳遞。
11、部門應相互協調、配合，定期將質量資訊報質量管理部，經質量管理部分析彙總後，以資訊反饋單方式傳遞至執行部門。
體外診斷試劑管理制度
e 公司制定的檔案應覆蓋公司的質量管理和與質量有關的所有工作，完整表達公司的質量體系，使檔案具有系統性。5.3 檔案的編碼 tw 體外診斷試劑 r 質量責任qr quality responsibility s 質量管理制度qs quality system p 質量工作程式qp quality p...
體外診斷試劑經營管理制度
1 定義 質量管理體系檔案是指一切涉及藥品經營質量的書面標準和實施過程中的記錄結果組成的 貫穿藥品質量管理全過程的連貫有序的系列檔案。2 目的 質量管理體系檔案是質量管理體系執行的依據，可以起到溝通意圖 統一行動的作用。3 本制度適用於本企業各類質量相關檔案的管理。4 企業各項質量管理檔案的編制 審...
001體外診斷試劑購進管理制度
目的 確保購進過程中體外診斷試劑的質量 範圍 體外診斷試劑購進的全過程 職責 質量管理部 業務部對本制度的實施負責 規程 1.業務部必須依據 藥品管理法 醫療器械監督管理條例 藥品經營質量管理規範 等法律 法規和行政規章，購進合法企業合法生產或經營的質量可靠的體外診斷試劑。2.對首營企業 首營品種應...