（1）定義：質量管理體系檔案是指一切涉及藥品經營質量的書面標準和實施過程中的記錄結果組成的、貫穿藥品質量管理全過程的連貫有序的系列檔案。
（2）目的：質量管理體系檔案是質量管理體系執行的依據，可以起到溝通意圖、統一行動的作用。
（3）本制度適用於本企業各類質量相關檔案的管理。
（4）企業各項質量管理檔案的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓、指導、檢查及分發，統一由質量管理部負責，各部門協助、配合其工作。
（5）本企業質量管理體系檔案分為四類，即：
①質量手冊類（規章制度、工作標準）；
②質量職責類；
③質量管理工作程式與操作方法類；
④質量記錄類。
（6）當發生以下狀況時，企業應對質量管理體系檔案進行相應內容的調整、修訂。如：質量管理體系需要改進時；有關法律、法規修訂後；組織機構職能變動時；使用中發現問題時；經過gsp認證檢查或內部質量體系評審後以其它需要修改的情況。
（7）檔案編碼要求。為規範內部檔案管理，有效分類、便於檢索，對各類檔案實行統一編碼管理，編碼應做到格式規範，類別清晰，一文一號。
①編號結構
檔案編號4個英文本母的公司**、2個英文本母的檔案類別你碼、3位阿拉伯數字的序號加4位阿拉伯數字的年號編碼組合而成，詳如下圖：
公司**檔案類別**檔案序號年號--修訂號
a.公司**：如"廣西***藥業****"**為ytk。
b.檔案類別：
質量手冊中的質量管理制度的檔案類別**，用英文本母"qm"表示。
質量職責的檔案類別**，用英文本母"qd"表示。
質量管理工作程式檔案的檔案類別**，用英文本母"qp"表示。
質量記錄類檔案類別**，用英文本母"qr"表示。
c.檔案序號：質量管理體系檔案按檔案類別分別用3位阿拉伯數字，從"001"開始須序編碼。
②檔案編號的應用：
a.檔案編號應標註於各"檔案頭"的相應位置。
b.質量管理體系檔案的檔案編號一經啟用，不得隨意更改。如需更改或廢止，應按有關檔案管理修改的規定進行。
c.納入質量管理體系的檔案，必須依據本制度進行統一編碼或修訂。
（8）標準檔案格式及內容要求
檔案首頁格式見附錄。
（9）質量管理體系檔案編制程式為：
①計畫與編制：質量管理部門提出編制計畫，根據現有質量手段同、質量制度、管理辦法、質量記錄，對照所確定的質量要素，編制質量管理體系檔案明細表，列出應有檔案專案，確定格式要求，並確定編制部門或人員，明確進度。
②評審與修改：質量管理部門對完成的初稿組織評審、修改。在評審中意見分歧較大時應廣泛徵求各級部門的意見和建議。
③審定頒發：質量制度、程式、職責檔案由質量管理部門審定，交由企業負責人或分管質量的領導簽發，操作方法與操作規程由質量管理部負責人簽發。
（10）質量管理體系檔案的下發應遵循以下規定：
①質量管理體系檔案在發放前，應編制擬發檔案的目錄，對質量管理制度、質量工作程式及質量管理職責和質量記錄，詳細列出檔名稱、編碼、受控級別、使用部門等項內容；
②質量管理體系檔案在發放時，應按照規定的發放範圍，明確相關組織、機構應領取檔案的數量；
③質量管理體系檔案在發放時應履行相應的手續，領用記錄由質量管理部門負責控制和管理；
④對修改的檔案應加強使用管理，對於已廢止的檔案版本應及時收回，並作好記錄，以防止無效的或作廢的檔案非預期使用。
（11）質量管理體系檔案的控制規定：
①確保檔案的合法性和有效性，檔案發布前應得到批准；
②確保符合法律、法規及行政規章；
③必要進應對檔案進行修訂；
④各檔案應標明其類別編碼及有效期，並明確其使用範圍；
⑤對記錄檔案的控制，應確保其完整、準確、有效。
1.為了保證公司質量管理體系執行的適應性、充分性和有效性，根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範》及其實施細則、《醫療器械監督管理條例》的要求，特制定本制度。
2.公司質量管理體系的審核範圍主要包括構成公司質量管理體系的質量方針目標、組織機構、質量管理檔案、人員配備、硬體條件及質量活動狀態。
3.質量領導小組負責組織質量管理體系的審核。質管部負責牽頭實施質量體系審核的具體工作，包括制定計畫、前期準備、組織實施及編寫評審報告等。
4.各相關部門負責提供與本部門工作有關的評審資料。
5.審核工作按年度進行，於每年的第四季度組織實施。
6.質量管理體系審核的內容：
6.1.質量方針目標；
6.2.質量管理檔案；
6.3.組織機構的設定；
6.4.人力資源的配置；
6.5.硬體設施、裝置；
6.6.質量活動過程控制；
6.7.客戶服務及外部環境評價。
7.糾正與預防措施的實施與跟蹤：
7.1.質量體系審核應對存在缺陷提出糾正與預防措施；
7.2.各部門根據評審結果落實改進措施；
7.3.質管部負責對糾正與預防措施的具體實施情況及有效性進行跟蹤檢查。
8.質量管理體系審核應按照規範的格式記錄，記錄由質管部負責歸檔。
9.質量管理體系審核的具體操作按「質量管理體制體系內部審核程式」的規定執行。
質量否決權制度是最能體現質量管理制度的法規性和否決性地位的制度。為了增強公司職工的質量意識，嚴格執行各項質量管理制度，保證我公司商品質量，明確質量否決權，特制定本制度。
一、 全體員工必須認真執行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》及其我公司的《各級人員質量責任制度》，堅持「質量第一」的原則，在經營全過程中確保診斷試劑質量。
二、 質量否決權由質量管理部行駛。
三、 質量否決方式：
1、 凡違反有關質量管理制度，發生質量事故者，如造成經濟損失的，應給予加倍處罰。
2、 如造成重大質量事故，如購銷假劣診斷試劑，對責任人、責任部門給予否決，除經濟處罰外，給予必要的處分。必要時送交司法機關處理。
四、 本制度否決的情況：
1、 向無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的單位和個人採購診斷試劑，
2、 向醫療器械經營者採購超範圍經營的診斷試劑。
3、 購銷未註冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的診斷試劑，
4、 購銷包裝和標誌不符合有關規定的診斷試劑。
5、 診斷試劑未經驗收合格即入庫。
6、 偽造購進或銷售記錄。
7、 首營企業和首營品種未按規定審核。
8、 發生重大質量事故。
9、 法律、法規禁止的其他情況。
五、 任何部門和個人違反以上情況之一，除按第三條執行外，取消本部門當年評選先進集體的資格。
六、 質量否決考核的處理，應由質量管理部做好記錄，並報給公司質量領導小組討論通過，經總經理審批後執行。
（1）為確保企業質量管理體系的有效執行，建立高效暢通的質量資訊網路體系，保證質量資訊作用的充分發揮，根據《藥品管理法》和《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規，特定本制度。
（2）質量資訊是指企業內外環境對企業質量管理體系產生影響，並作用於質量控制過程及結果的所有相關因素。
（3）建立以質量管理部為中心，各相關部門為網路單元的資訊反饋、傳遞、分析及處理的完善的質量資訊網路系。
（4）質量資訊包括以下內容：
①國家有關診斷試劑質量管理的法律、法規及行政規章等；
②藥品監督管理部門監督公告及藥品監督抽查公告；
③市場情況的相關動態及發展導向；
④業務協作單位經營行為的合法性及質量保證能力；
⑤企業內部各環節圍繞診斷試劑質量、環境質量、服務質量、工作質量、各個方面形成的資料、資料、記錄、報表、檔案等；
⑥客戶及消費者的質量查詢、質量反饋和質量投訴等。
（5）按照質量資訊的影響、作用、緊急程度，對質量資訊實行分級管理：
a．類資訊：指對企業有重大影響，需要企業最高領導做出判斷和決策，並由企業各部門協同配合處理的資訊；
b．類資訊：指涉及企業兩個以上部門，需由企業領導或質量管理部協調處理的資訊；
（6）質量管理部負責質量資訊網路的正常執行和維護，對質量資訊進行及時的收集、彙總、分析、傳遞、處理，並負責對質量管理資訊的處理進行歸類存檔。
（7）質量資訊的收集必須做到準確、及時、高效、經濟。
（8）質量資訊的收集方法：
①企業內部資訊
a．通過統計報表定期反映各類質量相關資訊；
b．通過質量分析會、工作匯報會等會議收集質量相關資訊；
c．通過各部門填報質量資訊反饋單及相關記錄實現質量資訊傳遞；
d．通過多種方式收集職工意見、建議、了解質量資訊。
②企業外部資訊
a．通過問卷、座談會、**訪問等調查方式收集資訊；
b．通過電子資訊媒介收集質量資訊；
c．通過公共關係網路收集質量資訊；
d．通過公共關係網路收集質量資訊；
e．通過現有資訊的分析處理獲得所需質量資訊。
（9）質量資訊的處理
a類資訊：由企業領導判斷決策，質量管理部負責組織傳遞並督促執行；
b類資訊：由主管協調部門決策，質量管理部傳遞、反饋並督促執行；
c類資訊：由部門決策並協調執行，並將處理結果報質量管理部。
（10）質量管理部按季填寫"診斷試劑質量資訊報表"並上報主管領導，對異常、突發的重大質量資訊要以書面形式，在24小時內及時向主管負責人及有關部門反饋，確保質量資訊的及時暢通傳遞。
（11）部門應相互協調、配合，定期將質量資訊報質量管理部，經質量管理部分析彙總後，以資訊反饋單方式傳遞至執行部門。
（1）為了確保企業經營行為的合法，保證診斷試劑的購進質量，把好診斷試劑購進質量關，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規範》、《醫療器械監督管理條例》等法律法規，特制定本制度。
二 體外診斷試劑經營管理制度
質量管理體系檔案的管理制度 1 定義 質量管理檔案是指一切涉及試劑經營質量的書面標準和實施過程中的記錄結果組成的 貫穿試劑質量管理全過程的連貫有序的系列檔案。2 目的 質量管理檔案是質量管理體系執行的依據，可以起到溝通意圖 統一行動的作用。3 本制度適用於本企業各類質量相關檔案的管理。4 企業各項質...
體外診斷試劑經營管理程式
1.目的 制訂本標準的目的是建立乙個診斷試劑經營管理檔案的制定 審查 批准 頒布 複審和廢除的規程。2.依據 國家藥品監督管理局 藥品經營質量管理規範 及實施細 醫療器械監督管理條例 3.範圍 本標準適用於質量管理檔案的管理。4.責任 總經理 質量管理部及有關部門經理對本標準的實施負責。5.正文 5...
體外診斷試劑管理制度
1 為規範本公司的質量體系檔案的管理。2 依據 藥品管理法 藥品經營質量管理規範 及其實施細則 醫療器械監督管理條例 制定。3 本制度規定了管理檔案的編制 審核 批准 發布 修訂 複審 廢除與收回的部門及其職責，適用於對管理檔案的管理。4 質量管理人對本制度實施負責。5 內容 5.1 質量管理檔案的...