001體外診斷試劑購進管理制度

目的：確保購進過程中體外診斷試劑的質量

範圍：體外診斷試劑購進的全過程

職責：質量管理部、業務部對本制度的實施負責

規程：1. 業務部必須依據《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》、《藥品經營質量管理規範》等法律、法規和行政規章，購進合法企業合法生產或經營的質量可靠的體外診斷試劑。

2. 對首營企業、首營品種應按照本公司制定的《首營企業和首營品種審核管理制度》進行審核。不得從未經首營企業審核的企業購進體外診斷試劑，不得從生產企業購進未經過首營審核的體外診斷試劑，不得從個人購進體外診斷試劑。

3. 對購進的體外診斷試劑，須審核其合法性和質量可靠性：

3.1購進的體外診斷試劑應具有法定的質量標準；

3.2購進的進口體外診斷試劑應有符合規定的、加蓋了供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品註冊證》和《進口藥品檢驗報告書》影印件；

3.3購進的體外診斷試劑的包裝和標識應符合有關規定和儲運要求；

4. 對從藥品經營企業購進本公司過去未經營過的品種，業務部門應將該體外診斷試劑的有關資料交質量管理部存檔備案。

5. 業務部門負責對與本公司進行業務聯絡的供貨單位銷售人員進行合法資格的驗證。供貨單位的銷售人員應提交由供貨單位提供的授權委託書、身份證影印件或其他證明其身份的證明檔案，證明檔案在業務部門存檔，必要時應與供貨單位聯絡核實。

6. 購進體外診斷試劑，需與供貨單位簽訂有明確質量條款的購貨合同，合同內容應明確以下質量條款，購貨合同如果不是以書面形式確立的，應與供貨單位提前簽訂註明以下條款的質量保證協議書，協議書必須明確有效期

6.1體外診斷試劑質量符合質量標準和有關質量要求；

6.2體外診斷試劑附產品合格證；

6.3體外診斷試劑包裝和標識符合有關規定和貨物運輸要求；

6.4購入進口體外診斷試劑，**方應提供符合規定的、加蓋了供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品註冊證》和《進口藥品檢驗報告書》影印件。

7. 購貨合同原件存於業務部或公司辦公室統一保管。

8. 體外診斷試劑購進還應編制月、年購進計畫，購進計畫由業務部負責編制，以質量為重要依據，按需進貨、擇優選購，質量管理部參與並簽署意見，報公司主管業務的領導批准後方可實施。

9. 質量管理部通過驗收組對進貨質量進行監控，有權拒收不合格體外診斷試劑、不符合購貨合同規定的質量條款的藥品。

10. 購進體外診斷試劑應有合法票據，業務部建立《體外診斷試劑購進記錄》，做到票、帳、貨相符。體外診斷試劑購進記錄應註明體外診斷試劑的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購進**、購貨日期等項內容；購進記錄應儲存至超過體外診斷試劑有效期1年，但不得少於3年。

11. 質量管理部每年年終對進貨情況進行質量評審，寫出書面評審結果存檔備查。