1. 目的：制訂本標準的目的是建立乙個診斷試劑經營管理檔案的制定、審查、批准、頒布、複審和廢除的規程。
2. 依據：國家藥品監督管理局《藥品經營質量管理規範》及實施細、《醫療器械監督管理條例》。
3. 範圍：本標準適用於質量管理檔案的管理。
4. 責任：總經理、質量管理部及有關部門經理對本標準的實施負責。
5. 正文：
5.1. 質量管理檔案是指一切涉及診斷試劑經營管理的書面標準和實施過程中的記錄結果。
5.2. 質量管理乙個基本特點就是用書面的程式進行管理。經營以檔案系統為標準，可為質量情況追蹤，質量事故確認以及改進經營管理工作提供依據。
5.3. 質量管理檔案的型別：大體可分為標準類和記錄類兩大類。
5.3.1. 標準類檔案：
5.3.1.1. 技術標準是由國家和行業所頒布的技術性規範、準則、規定、辦法和程式檔案。
5.3.1.2. 管理標準：是企業為了行使經營計畫、指標、控制等管理職能，使之標準化、規範化而制定的制度、規定、標準、辦法等書面要求。
5.3.2.
操作標準：也稱之為標準操作程式，是一種批准的書面程式，對如何進行操作做出指示性說明。它並非針對某一產品或材料，而具有更為通用的性質（如裝置的操作、清潔與維護、清潔和環境控制、取樣或檢查等）。
5.3.3. 記錄類檔案：記錄類檔案是反映診斷試劑經營過程中執行標準的情況的真實實施結果，質量管理要求流通過程中的進、銷、存均應有按批號可追蹤的原始記錄。
5.3.3.1. 記錄：如報表、臺帳、銷售記錄等。
5.3.3.2. 質量管理規定的最重要的原始記錄有：諸如入庫驗收，在庫養護，出庫複核記錄等。
5.3.3.3. 憑證：表示診斷試劑、裝置、倉庫與狀態的單、證、卡、牌等，如合格證、區域產品標識等。
5.4. 檔案的制定和審核：
5.4.1. 各部門的負責人應負責組織編寫或設計本部門用於管理的檔案。
5.4.2. 各部門根據工作需要，認為需要制定檔案時，應填寫《檔案編制申請及批准表》，說明需要編制的檔案題目、依據、原因或目的，報質量管理部審核。
5.4.3. 質量管理部根據現有檔案情況，對上述內容進行審查，確定檔案題目、編號、編制要求及進度要求，指定負責編制的部門組織起草。
5.4.4. 檔案編制部門將起草後的檔案交質量管理部。質量管理部組織傳閱檔案，請有關部門對編制的檔案進行審核，審核的要點包括：
5.4.4.1. 與現行的質量管理標準是否相符。
5.4.4.2. 與現行國家標準的一致性。
5.4.4.3. 與公司其它已生效的標準檔案的一致性及協調性。
5.4.4.4. 檔案內容的可行性。
5.4.4.5. 檔案內容是否簡練、確切、易懂，不會引起理解的困難或誤解。
5.4.5. 經質量管理科審核後的檔案，如需修改，返回原編制部門進行修改，修改後仍需按5.2.4進行審核，直至符合需要。
5.5. 檔案的批准和生效：
5.5.1. 經起草、修改、審核後確定的檔案，由質量管理部按標準的格式列印，經起草人、執行該檔案有關部門經理簽名後，再送交總經理批准。
5.5.2. 總經理審批後，應在規定的空格內簽署姓名和生效日期，該檔案自規定的生效日期起生效。
5.6. 檔案的頒布與分發：
5.6.1. 質量管理部檔案管理員擬訂批准後的檔案需要複製的份數，經質量管理部經理批准後，對檔案進行複製。
5.6.2. 檔案複製件必須格式一致，內容清晰、易識讀。檔案複製後必須經第二人核對無誤.
5.6.3. 質量管理部將檔案複製件分送至有關部門各乙份，收到檔案影印件的各部門應在《檔案分發記錄》上簽名，註明收文日期。檔案原稿由質量管理部存檔。
5.6.4. 在檔案生效日期前，各有關部門應組織檔案的傳達與培訓，保證有關執行或操作人員明確檔案的目的、適用範圍、工作程式或操作方法。
5.6.5. 自檔案生效之日起，各部門應立即執行檔案有關規定。
5.6.6. 用於經營管理及質量管理的**等，未經批准生效，各部門不得印製。
5.7. 檔案的複審：
5.7.1. 複審條件：
5.7.1.1. 法定標準或其它依據檔案更新版本，導致標準有所改變時，應組織對有關檔案進行複審。
5.7.1.2. 對公司現行檔案應每二年組織複審一次。
5.7.2. 檔案的複審由質量管理部組織進行，參加複審人員應包括質量管理的有關人員，各有關部門經理及執行人員。
5.7.3. 質量管理部根據複審結果，做出對檔案進行處置的決定：
5.7.3.1. 若檔案仍然有效，無修訂的必要，則在檔案首頁背面左上角加蓋《檔案複審章》由複審人簽名，並註明複審日期。
5.7.3.2. 若認為檔案有修訂的必要，則按檔案修訂規程，對檔案進行修訂。
5.7.3.3. 若認為檔案無繼續執行的必要，則按檔案廢除程式將檔案廢除。
5.7.4. 質量管理科檔案管理員應將檔案複審結果記錄於檔案狀態檔案中。
5.8. 檔案的修訂：
5.8.1. 檔案的修訂是指檔案的題目不變，僅對其內容進行修訂。
5.8.2. 在下列條件下應對檔案進行修訂：
5.8.2.1. 工作流程發生改變時；
5.8.2.2. 法定標準或其它依據檔案更新版本導致標準發生改變時；
5.8.2.3. 根據使用者意見，認為有必要修訂標準時；
5.8.2.4. 根據對檔案進行的定期複審結果，認為有必要修訂檔案時。
5.8.3. 有關部門填寫《檔案修訂申請表》提出修訂申請。質量管理部對修訂申請進行審核批准後，請檔案原編制部門或人員對檔案進行修訂。
5.8.4. 檔案編制部門對檔案進行修訂後，填寫《檔案修訂記錄》，連同修訂後的檔案交質量管理部，按檔案的編制、審核、批准、生效、頒布、分發程式進行。
5.8.5. 自修訂後的檔案生效之日起，原檔案應予以廢除。
5.8.6. 檔案的修訂應在檔案狀態檔案上記錄備查。
5.9. 檔案的廢除與收回：
5.9.1. 在下列情況下，應對檔案進行廢除與收回處理：
5.9.1.1. 經對檔案進行複審，認為無繼續執行的必要時；
5.9.1.2. 檔案的題目改變；
5.9.1.3. 新版檔案生效後，對原版檔案應收回；
5.9.1.4. 在執行過程中，發現檔案有錯誤。
5.9.2. 檔案的廢除由有關部門提出書面意見交質量管理部審核，經總經理批准後執行。
5.9.3. 通知有關部門將檔案交回。檔案交回時，質量管理部檔案管理員應逐份檢查並記錄，保證廢除或失效的檔案不在管理現場出現。
質量管理部對收回檔案造冊登記後，報質量管理部經理批准後進行銷毀。銷毀檔案時，應由專人複核監督。檔案銷毀後，在檔案狀態檔案上登記備查。
1. 目的：制訂本標準的目的是建立診斷試劑購進程式，保證購進診斷試劑符合質量要求。
2. 依據：國家藥品監督管理局《藥品經營質量管理規範》及其實施細則；《醫療器械監督管理條例》。
3. 範圍：本標準適用於所有本公司經營診斷試劑的採購。
4. 責任：診斷試劑採購部經理、採購員對本標準的實施負責。
5. 正文：
5.1. 診斷試劑購進原則：
5.1.1. .必須從有診斷試劑生產、經營許可證的診斷試劑生產、經營企業採購診斷試劑，嚴禁從其它渠道採購診斷試劑。
5.1.2. 不得向診斷試劑經營者採購超範圍經營的診斷試劑
5.2. 診斷試劑進貨程式包括如下環節：
5.2.1. 確定供貨企業的法定資格及質量信譽，購進診斷試劑如係首次從該企業進貨，則按《首營企業質量審核制度》進行，填寫《首營企業審批表》。
5.2.2. 審核所購入診斷試劑的合法性和質量可靠性，購進診斷試劑如係首營品種，則按《首營品種質量審核制度》進行，對首營品種填寫《首營品種審批表》。
5.2.3. 審核與本企業進行業務聯絡的供貨單位銷售人員，進行資格的驗證。
5.2.3.1. 審核供貨單位銷售人員加蓋有法人代表印章或簽字的企業法定代表人的委託授權書原件。
5.2.3.2. 審核委託授權書規定的授權範圍是否與該業務範圍的一致性。
5.2.3.3. 審核供貨單位銷售員的身份證。
5.2.4. 簽訂有明確質量條款的購貨合同。
5.2.5. 購貨合同中質量條款的執行。
5.3. . 購進診斷試劑應符合進貨合同中明確規定的診斷試劑的質量標準。
5.4. . 購進診斷試劑應讓對方開具正式發票，並做好購進記錄。購進記錄的內容應包
5.5. 括診斷試劑通用名稱、型號、規格、批號、有效期、購進數量、購進日期、生產廠商、經銷商等內容。
5.6. 購進記錄應按規定儲存至超過診斷試劑有效期一年，但不得少於三年。
5.7. 購進特殊診斷試劑，應按特殊診斷試劑管理制度執行。驗收員按《診斷試劑入庫質量驗收程式》和產品質量標準進行驗收，驗收員簽字合格後，採購員辦理付款手續。
5.8. 掌握**商的供貨能力，保證及時**合格的診斷試劑。
1. 目的：為保證入庫診斷試劑數量準確，質量良好，根據《藥品管理法》和《藥品流通管理辦法》、《醫療器械監督管理條例》等法律法規，制訂本程式。
2. 依據：國家藥品監督管理局《藥品經營質量管理規範》、《藥品流通管理辦法》、《醫療器械監督管理條例》。
3. 範圍：本企業經營所有診斷試劑及銷後退回的診斷試劑的入庫質量驗收。
4. 責任：診斷試劑驗收員對本標準的實施負責。
5. 正文：
5.1. 診斷試劑驗收人員必須具有檢驗學中專以上學歷；經過專業培訓、熟悉診斷試劑知識理化效能、了解各項驗收標準內容的人員擔當。
5.2. 診斷試劑驗收在待驗區按規定比例抽樣檢查，50件以下(含50件)，驗收兩件，50件以上每增加50件，增加驗收1件，零散診斷試劑，小於10盒（瓶、袋）的按實數驗收，10－100盒（瓶、袋）的按5％驗收，驗收完畢後應盡量恢復原狀，特殊、貴重診斷試劑應每件驗收由兩人同時進行。
在每件的上、中、下三個部位進行抽檢，重點驗收標識、外觀質量、包裝質量，對配送退回、貴重、特殊、進口診斷試劑等，必須做到件件拆箱，認真驗收。
5.3. 嚴格按法定現行質量標準和合同規定的質量條款對企業購入的診斷試劑進行逐批驗收。
5.4. 對首營品種須向原生產企業索取同批號的該品種檢驗報告書。
5.5. 驗收合格的，准許入庫，不合格的不准入庫。
5.6. 診斷試劑質量驗收的內容，包括診斷試劑外觀的性狀和診斷試劑內外包裝及標識的檢查。
5.6.1. 診斷試劑外觀性狀應符合法定質量標準和合同質量條款中關於診斷試劑外觀性狀的描述。
5.6.2. 診斷試劑內外包裝及標識的檢查內容如下：
5.6.2.1. 由生產企業質量檢驗機構簽發的診斷試劑檢驗合格證，注意檢驗依據是否為現行質量標準。
5.6.2.
2. 診斷試劑包裝的標籤和所附說明書上，體外生物診斷試劑說明書格式： 【藥品名稱】 通用名：
商品名： 英文名： 漢語拼音：
【使用目的】【試驗原理】【主要組成成份】【適用儀器】【樣本要求】【試驗方法】【對試驗結果的解釋】【該試驗方法的侷限性】【產品效能指標】【注意事項】【包裝、規格】【貯存】【有效期】【批准文號】【生產企業**及傳真】企業名稱： 位址： 郵政編碼：
**號碼： 傳真號碼： **：
不能偏離監督管理部門批准的診斷試劑說明書有關內容。規定了有效期的診斷試劑的是否註明了診斷試劑的有效期。
體外診斷試劑經營管理制度
1 定義 質量管理體系檔案是指一切涉及藥品經營質量的書面標準和實施過程中的記錄結果組成的 貫穿藥品質量管理全過程的連貫有序的系列檔案。2 目的 質量管理體系檔案是質量管理體系執行的依據，可以起到溝通意圖 統一行動的作用。3 本制度適用於本企業各類質量相關檔案的管理。4 企業各項質量管理檔案的編制 審...
體外診斷試劑工作程式
1.目的 制訂本標準的目的是建立乙個診斷試劑經營管理檔案的制定 審查 批准 頒布 複審和廢除的規程。2.依據 國家藥品監督管理局 藥品經營質量管理規範 及實施細 醫療器械監督管理條例 3.範圍 本標準適用於質量管理檔案的管理。4.責任 總經理 質量管理部及有關部門經理對本標準的實施負責。5.正文 5...
體外診斷試劑工作程式
目錄名稱頁碼 質量管理檔案管理程式2 診斷試劑購進程式6 診斷試劑質量驗收程式8 診斷試劑儲存程式10 診斷試劑銷售程式12 診斷試劑出庫複核程式14 診斷試劑運輸程式15 售後服務程式16 銷後退回的診斷試劑處理程式18 不合格診斷試劑的確認及處理程式 20 1.目的 制訂本標準的目的是建立乙個診...