第二類醫療器械經營備案材料
******醫療器械****
2023年7月
*****醫療器械****
備案材料目錄
江蘇省第二類醫療器械經營備案表
*注：1、建築面積：指經營場地建築面積+倉庫建築面積；
2、ivd：指體外診斷試劑
填表說明：
一、本表按照實際內容填寫，不涉及的可缺項。其中，企業名稱、營業執照註冊號、住所、法定代表人或投資人、註冊資本、成立日期、營業期限等按照營業執照內容填寫。若為合夥企業，法定代表人或投資人欄填寫「－」；企業負責人指法人資格企業的法定代表人或其授權的最高管理者；個人獨資企業的投資人或授權的經營者；合夥企業指執行事務合夥人。
二、本表經營範圍應當按照國家食品藥品監督管理總局頒布的醫療器械分類目錄中規定的管理類別、分類目錄類代號和類代號名稱填寫。
三、倉庫位址應按「市名+區名+路名+門牌號+樓層+室號」順序登載。企業有多個倉庫的，應按上述方式逐一列出全部倉庫位址（僅市名可省略）。
四、經營範圍應分別按「非ivd批發、ivd批發和零售（零售連鎖）」次序依次登入經營範圍。。非ivd批發、ivd批發依企業申報的備案範圍填寫，不得只填寫「二類醫療器械」。
五、零售是指將醫療器械直接銷售給消費者的經營行為。通常產品說明書應有產品可供消費者個人自行使用的特別說明。符合上述條件第二類管理醫療器械主要分布在以下分類子目錄中：
6820家用普通診察器械、6821家用醫用電子儀器裝置、6823家用超聲儀器及有關裝置、6824家用雷射儀器裝置、6826家用物理**及**裝置、6827家用中醫器械、6840家用體外診斷試劑和檢驗分析儀器、6841家用化驗和基礎裝置器具、6846個人用非植入助聽器、6854家用輸液制氣等裝置、6856家用病房護理裝置及器具、6858家用冷療冷敷裝置和器具、6863個人用口腔科材料、6864家用醫用衛生材料及敷料、6866家用高分子材料與製品、6870家用軟體，等等。超出此範圍的，應提交醫療器械可零售說明。
六、本表應使用a4紙雙面列印，不得手寫。
《營業執照》副本影印件
組織機構**影印件
《醫療器械經營企業許可證》原件或影印件
（持有有效《醫療器械經營企業許可證》的企業，經營範圍只有第二類醫療器械轉為備案的，附原件；經營範圍有第三類醫療器械的，附影印件，原件複核後返還）
企業人員名單
法人代表張軍的身份證影印件
企業負責人張強的身份證、培訓證書影印件
（經營體外診斷試劑的，還需附學歷證書影印件）
質量負責人簡歷表
注：個人簡歷為個人學習和工作的連續經歷。
二類學校發言材料 潘河中學
潘河中學抓課改 抓規範 促教學常規落實 的幾點具體做法 尊敬的各位領導 各位同仁 大家下午好！潘河中學現有學生1097人，16個教學班，79名教師。2019年春期期末教學質量評估中，七年級全縣第28名，八年級第19名，九年級第8名，綜合排名全縣第14名。依據教學質量和辦學規模，潘河中學被定為二類學校...
區外建築類企業進區備案材料
區外進岱岳區建築業企業備案表 申報單位 章 山東泰安建築工程集團 審報日期 2013 年 12 月 2 日泰安市岱岳區住房和城鄉建設局 填表說明 1 本表一律使用鋼筆 原子筆填寫，或使用計算機列印。要求字跡清晰 工整。2 申報企業必須如實逐項填報有關情況，不得弄虛作假。3 表中所涉及的有關證 照及個...
2019版二類汽車維修企業經營許可登記申請表
附件1編號 一 二類汽車維修企業 經營許可登記申請表 適用2014版國標 企業名稱 企業位址 郵政編碼 經營類別 經營範圍 聯絡 聯絡人 填表日期年月日 填表說明 一 企業名稱 按工商營業執照的業戶名稱填寫。二 企業位址 按詳細通訊位址填寫。三 經營類別 分為一類汽車維修和二類汽車維修。一 二類汽車...