質量管理體系檔案的管理制度
（1）定義：質量管理檔案是指一切涉及試劑經營質量的書面標準和實施過程中的記錄結果組成的、貫穿試劑質量管理全過程的連貫有序的系列檔案。
（2）目的：質量管理檔案是質量管理體系執行的依據，可以起到溝通意圖、統一行動的作用。
（3）本制度適用於本企業各類質量相關檔案的管理。
（4）企業各項質量管理檔案的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓、指導、檢查及分發，統一由質量管理部負責，各部門協助、配合其工作。
（5）本企業質量管理體系檔案分為四類，即：
①質量手冊類（規章制度、工作標準）；
②質量職責類；
③質量管理工作程式與操作方法類；
④質量記錄類。
（6）質量管理檔案的下發應遵循以下規定：
①質量管理檔案在發放前，應編制擬發檔案的目錄，對質量管理制度、質量工作程式及質量管理職責和質量記錄，詳細列出檔名稱、編碼、受控級別、使用部門等項內容；
②質量管理檔案在發放時，應按照規定的發放範圍，明確相關組織、機構應領取檔案的數量；
③質量管理檔案在發放時應履行相應的手續，領用記錄由質量管理部門負責控制和管理；
④對修改的檔案應加強使用管理，對於已廢止的檔案版本應及時收回，並作好記錄，以防止無效的或作廢的檔案非預期使用。
（7）質量管理檔案的控制規定：
①確保檔案的合法性和有效性，檔案發布前應得到批准；
②確保符合法律、法規及行政規章；
③必要進應對檔案進行修訂；
④對記錄檔案的控制，應確保其完整、準確、有效。
質量管理內部審核制度
1.為了保證公司質量管理執行的適應性、充分性和有效性，根據《醫療器械監督管理條例》的要求，特制定本制度。2.
公司質量管理的審核範圍主要包括構成公司質量管理體系的質量方針目標、組織機構、質量管理檔案、人員配備、硬體條件及質量活動狀態。
3.質量領導小組負責組織質量管理的審核。質管部負責牽頭實施質量審核的具體工作，包括制定計畫、前期準備、組織實施及編寫評審報告等。
4.各相關部門負責提供與本部門工作有關的評審資料。
5.審核工作按年度進行，於每年的第四季度組織實施。
6.質量管理審核的內容：
6.1.質量方針目標；
6.2.質量管理檔案；
6.3.組織機構的設定；
6.4.人力資源的配置；
6.5.硬體設施、裝置；
6.6.質量活動過程控制；
6.7.客戶服務及外部環境評價。
7.糾正與預防措施的實施與跟蹤：
7.1.質量審核應對存在缺陷提出糾正與預防措施；
7.2.各部門根據評審結果落實改進措施；
7.3.質管部負責對糾正與預防措施的具體實施情況及有效性進行跟蹤檢查。
8.質量管理審核應按照規範的格式記錄，記錄由質管部負責歸檔。
質量否決的制度
質量否決權制度是最能體現質量管理制度的法規性和否決性地位的制度。為了增強公司職工的質量意識，嚴格執行各項質量管理制度，保證我公司商品質量，明確質量否決權，特制定本制度。
一、 全體員工必須認真執行《醫療器械監督管理條例》及其我公司的《各級人員質量責任制度》，堅持「質量第一」的原則，在經營全過程中確保診斷試劑質量。
二、 質量否決權由質量管理部行駛。
三、 質量否決方式：
1、 凡違反有關質量管理制度，發生質量事故者，如造成經濟損失的，應給予加倍處罰。
2、 如造成重大質量事故，如購銷假劣診斷試劑，對責任人、責任部門給予否決，除經濟處罰外，給予必要的處分。必要時送交司法機關處理。
四、 本制度否決的情況：
1、 向無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的單位和個人採購診斷試劑，
2、 向醫療器械經營者採購超範圍經營的診斷試劑。
3、 購銷未註冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的診斷試劑，
4、 購銷包裝和標誌不符合有關規定的診斷試劑。
5、 診斷試劑未經驗收合格即入庫。
6、 偽造購進或銷售記錄。
7、 首營企業和首營品種未按規定審核。
8、 發生重大質量事故。
9、 法律、法規禁止的其他情況。
五、 任何部門和個人違反以上情況之一，除按第三條執行外，取消本部門當年評選先進集體的資格。
六、 質量否決考核的處理，應由質量管理部做好記錄，並報給公司質量領導小組討論通過，經總經理審批後執行。
質量資訊管理制度
（1）為確保企業質量管理體系的有效執行，建立高效暢通的質量資訊網路體系，保證質量資訊作用的充分發揮，根據《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規，特定本制度。
（2）質量資訊是指企業內外環境對企業質量管理產生影響，並作用於質量控制過程及結果的所有相關因素。
（3）建立以質量管理部為中心，各相關部門為網路單元的資訊反饋、傳遞、分析及處理的完善的質量資訊網路系。
（4）質量資訊包括以下內容：
①國家有關診斷試劑質量管理的法律、法規及行政規章等；
②藥品監督管理部門監督公告及藥品監督抽查公告；
③市場情況的相關動態及發展導向；
④業務協作單位經營行為的合法性及質量保證能力；
⑤企業內部各環節圍繞診斷試劑質量、環境質量、服務質量、工作質量、各個方面形成的資料、資料、記錄、報表、檔案等；
⑥客戶及消費者的質量查詢、質量反饋和質量投訴等。
（5）按照質量資訊的影響、作用、緊急程度，對質量資訊實行分級管理：
a．類資訊：指對企業有重大影響，需要企業最高領導做出判斷和決策，並由企業各部門協同配合處理的資訊；
b．類資訊：指涉及企業兩個以上部門，需由企業領導或質量管理部協調處理的資訊；
（6）質量管理部負責質量資訊網路的正常執行和維護，對質量資訊進行及時的收集、彙總、分析、傳遞、處理，並負責對質量管理資訊的處理進行歸類存檔。
（7）質量資訊的收集必須做到準確、及時、高效、經濟。
（8）質量資訊的收集方法：
①企業內部資訊
a．通過統計報表定期反映各類質量相關資訊；
b．通過質量分析會、工作匯報會等會議收集質量相關資訊；
c．通過各部門填報質量資訊反饋單及相關記錄實現質量資訊傳遞；
d．通過多種方式收集職工意見、建議、了解質量資訊。
②企業外部資訊
a．通過問卷、座談會、**訪問等調查方式收集資訊；
b．通過電子資訊媒介收集質量資訊；
c．通過公共關係網路收集質量資訊；
d．通過公共關係網路收集質量資訊；
e．通過現有資訊的分析處理獲得所需質量資訊。
（9）質量資訊的處理
a類資訊：由企業領導判斷決策，質量管理部負責組織傳遞並督促執行；
b類資訊：由主管協調部門決策，質量管理部傳遞、反饋並督促執行；
c類資訊：由部門決策並協調執行，並將處理結果報質量管理部。
（10）質量管理部按季填寫"診斷試劑質量資訊報表"並上報主管領導，對異常、突發的重大質量資訊要以書面形式，在24小時內及時向主管負責人及有關部門反饋，確保質量資訊的及時暢通傳遞。
（11）部門應相互協調、配合，定期將質量資訊報質量管理部，經質量管理部分析彙總後，以資訊反饋單方式傳遞至執行部門。
首營企業和首營品種審核制度
（1）為了確保企業經營行為的合法，保證診斷試劑的購進質量，把好診斷試劑購進質量關，根據《醫療器械監督管理條例》法律法規，特制定本制度。
（2）「首營企業」指與本企業首次發生診斷試劑供需關係的診斷試劑生產企業或經營企業。「首營品種」指本企業向某一診斷試劑生產企業首次購進的診斷試劑，包括診斷試劑的新規格、新劑型、新包裝等。
（3）審批首營企業和首營品種的必備資料：
①首營企業的審核要求必須提供加蓋首營企業原印章的合法證照影印件《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》並有診斷試劑的生產、經營範圍；診斷試劑銷售人員須提供加蓋企業原印章和企業法定表人印章或簽字的委託授權書，並標明委託授權範圍及有效期；診斷試劑銷售人員身份證影印件；還應提供首營企業質量認證情況的有關證明；
②購進首營品種時，應提供加蓋生產單位原印章的合法證影印件；診斷試劑質量標準、診斷試劑生產批准證明檔案；首營品種的診斷試劑出廠檢驗報告書；診斷試劑包裝、標籤、說明書以及**批文等。
（4）購進首次經營診斷試劑或準備與首營企業開展業務關係時，業務部門應詳細填寫「首營品種（企業）審批表」，連同本制度第（3）款規定的資料及樣品報質量管理部。
（5）質量管理部對業務部門填報的「首營品種（企業）審批表」及相關資料和樣品進行審核後，報企業負責人（或分管質量負責人）審批；
（6）首營品種及首營企業的審核以資料的審核為主，對首營企業的審核如依據所報送的資料無法做出準確的判斷時，業務部門應會同質量管理部門對首營企業進行實地考察，並由質量管理部根據考察情況形成書面考察報告，再上報審核批。
（7）首營企業和首營品種必須經質量審核批准後，方可開展業務往來並購進診斷試劑。
（8）首營品種與首營企業的審批原則上應在當天完成審核。
（9）質量管理部將審核批准的「首營企業審批表」和「首營品種審批表」及報批資料等存檔備查。
（10）有關部門應相互協調、配合、確保審批工作的有效執行。
診斷試劑購進管理制度
（1）為認真貫徹執行《產品質量法》、《計量法》、《合同法》和《醫療器械監督管理條例》等法律法規和企業的各項質量管理制度，嚴格把業務經營質量關，確保依法經營並保證診斷試劑質量，特制定本制度。
（2）嚴格執行本企業"進貨質量控制程式"的規定，堅持"按需進貨，擇優採購、選題第一"的原則。
①在採購診斷試劑時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質量信譽等應進行調查和評價，並建立合格供貨方檔案；
②診斷試劑採購應制定計畫，並有質量管理機構人員參加；採購合同明確質量條款；
③採購合同如果不是以書面形式確立，購銷雙方應提前簽訂註明各自質量責任的質量保證協議書。協議書應明確有效期；
④購進診斷試劑應開具合法票據，並按規定建立購進記錄，做到票、帳、物相符。票據和記錄應按規定妥善保管。
（3）首營企業和首營品種應按本企業"首營企業、首營品種質量審核制度"的規定辦理有關審核手續。
（4）規定簽轉購進診斷試劑付款憑證。付款憑證應由驗收人員驗收合格簽章後方能簽轉財務部門，協助處理質量問題。
（5）進貨人員應定期與供貨方聯絡，或到供貨方實地了解、考察質量情況，配合質量管理部共同做好診斷試劑質量管理工作，協助處理質量問題。
（6）凡經質量管理部門檢查或接上級藥品監督管理部門通知和不合格、過期失效、變質的診斷試劑，一律不得開票銷售，已銷售的應及時通知收回。需報損的診斷試劑，應按企業"不合格診斷試劑質量管理程式"的規定進行。
體外診斷試劑經營管理制度
1 定義 質量管理體系檔案是指一切涉及藥品經營質量的書面標準和實施過程中的記錄結果組成的 貫穿藥品質量管理全過程的連貫有序的系列檔案。2 目的 質量管理體系檔案是質量管理體系執行的依據，可以起到溝通意圖 統一行動的作用。3 本制度適用於本企業各類質量相關檔案的管理。4 企業各項質量管理檔案的編制 審...
體外診斷試劑經營管理程式
1.目的 制訂本標準的目的是建立乙個診斷試劑經營管理檔案的制定 審查 批准 頒布 複審和廢除的規程。2.依據 國家藥品監督管理局 藥品經營質量管理規範 及實施細 醫療器械監督管理條例 3.範圍 本標準適用於質量管理檔案的管理。4.責任 總經理 質量管理部及有關部門經理對本標準的實施負責。5.正文 5...
體外診斷試劑管理制度
1 為規範本公司的質量體系檔案的管理。2 依據 藥品管理法 藥品經營質量管理規範 及其實施細則 醫療器械監督管理條例 制定。3 本制度規定了管理檔案的編制 審核 批准 發布 修訂 複審 廢除與收回的部門及其職責，適用於對管理檔案的管理。4 質量管理人對本制度實施負責。5 內容 5.1 質量管理檔案的...