運城市金鼎醫療器械****
質量管理檔案
二0一三年十二月
（一）質量管理制度
目錄質量方針、目標管理制度1）
檔案管理制度2）
首營企業、首營品種審核制度5）
質量驗收管理制度6）
診斷試劑倉儲保管出庫複核管理制度7）
診斷試劑養護管理制度8）
不合格品管理制度9）
診斷試劑退貨管理制度10）
診斷試劑質量否決制度11）
質量內審管理制度12）
質量事故報告處理制度13）
人員健康狀況與衛生管理制度15）
診斷試劑效期的管理制度16）
質量資訊管理制度17）
使用者訪問、質量查詢及質量投訴的管理制度18）有關記錄和憑證的管理制度20）
購進、銷售管理制度22）
質量跟蹤與產品不良反應報告的制度23）
產品質量標準管理制度25）
企業質量管理制度的檢查、考核、獎懲規定26）質量教育、培訓及考核的管理制度27）
產品售後服務制度28）
診斷試劑搬運、運輸管理制度30）
儀器、設施裝置管理制度31）
計算機資訊管理制度32）
（二）質量管理職責
目錄總經理職責1）
質量領導小組質量職責1）
質量管理部的質量管理職責2）
財務部質量職責2）
辦公室質量管理職責3）
業務部工作職責3）
銷售部工作職責3）
儲運部工作職責4）
質量管理員工作職責4）
養護員工作職責5）
驗收員職責6）
倉庫保管員職責6）
採購員質量職責7）銷售員質量職責7）
運輸員質量職責7）
（三）質量管理程式
目錄質量檔案的管理程式1）
診斷試劑購進管理程式5）
首營企業、首營品種審批程式7）
診斷試劑檢查驗收程式8）
診斷試劑入庫儲存程式10）
診斷試劑在庫養護程式11）
診斷試劑出庫複核管理程式14）
診斷試劑銷售及售後服務管理程式15）
診斷試劑退貨處理程式17）
不合格診斷試劑確認處理程式19）
診斷試劑拆零和拼裝發貨程式21）
診斷試劑運輸管理程式22）
證照資料的收集審核存檔的程式23）
質量事故上報處理程式24）
體外診斷試劑質量管理體系整套檔案
濟南 質量管理檔案 二00八年七月 一 質量管理制度 目錄質量方針 目標管理制度1 檔案管理制度2 首營企業 首營品種審核制度5 質量驗收管理制度6 診斷試劑倉儲保管出庫複核管理制度7 診斷試劑養護管理制度8 不合格品管理制度9 診斷試劑退貨管理制度10 診斷試劑質量否決制度11 質量內審管理制度1...
體外診斷試劑生產企業質量管理體系自查表
試行 自查企業名稱 自查日期 自查人員 上海市食品藥品監督管理局編制 說明一 制定依據 依據 體外診斷試劑生產實施細則 和 體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定標準 制定本自查表。二 目的 本表旨在使企業在申請體系考核之前能夠按照細則要求進行全面自查，幫助企業掌握體系執行的現狀，及時發現和解決問...
體外診斷試劑管理制度
1 為規範本公司的質量體系檔案的管理。2 依據 藥品管理法 藥品經營質量管理規範 及其實施細則 醫療器械監督管理條例 制定。3 本制度規定了管理檔案的編制 審核 批准 發布 修訂 複審 廢除與收回的部門及其職責，適用於對管理檔案的管理。4 質量管理人對本制度實施負責。5 內容 5.1 質量管理檔案的...