診斷日期：2023年9月2日至2023年9月15日
診斷者：質量部/肖衛平
一、現場診斷情況：
二、綜合建議：
依據《規範》、iso13482:2003標準與公司現狀質量管理體審核後,建議如下,供公司參考:
1. 優勢:
(1) 公司高層領導（包括董事長、總經理）對質量體系高度重視，在會上多次強調建立完善質量管理體系、規範生產運作的重要性。
(2) 公司中高管理層大部分具有豐富的工廠管理經驗，容易吸取規範化的生產經營模式，為推行質量管理體系具備良好的基礎條件。
(3) 公司質量管理體系已經推行多年，所建立的檔案化的控制程式大部分符合《醫療器械生產質量管理規範》《iso13485:2003》的要求，體現出程式檔案較為完善，充分性較強。
2. 弱勢:
(1) 很多程式、制度雖有檔案化，但執行力度不夠，檔案的適宜性、有效性不完善。
(2) 公司管理基層、作業層規範化操作的意識不強，時常出現無操作指導檔案作業，或按沒經過批准簽發標準執行的現象。
(3) 設計/開發資料不齊全，設計/開發策劃、輸入、輸出、評審、驗證、確認和變更控制各過程嚴重缺乏資料的整理與提供；
(4) 原材料、產成品的檢驗標準不夠完整、具體（主要是外觀判定的描述上）；未建立符合公司現狀的質量目標，無質量目標實現與否的評價制度。體系的內審、管理評審、資料分析等過程未切實執行，處於應付檢查狀態。
(5) 部分重要材料無備用**商，**商的再評價不夠適應用未切實執行。
(6) 缺乏完善的培訓制度，缺乏新員工入職培訓，以提公升各崗位所需的能力。
(7) 裝置維護保養執行不及時，存在關鍵裝置未定期執行驗證的現象。
(8) 顧客滿意度調查未切實執行，處於應付檢查狀態。
(9) 程式檔案依賴於質管部的編制，相關部門不參與。
三、結論：
1. 公司需全力配合,一定能建立完善質量管理體系，以達規範經營、提公升素質之目的,
2. 公司藉此機會,劃清部門職責,理順各部門、流程、作業方法、檢驗方法,有助於穩定產品質量，贏得顧客。
3. 藉此推動之際,培訓員工,灌輸質量意識、觀念，並匯入先進經營思想及理念。
4. 建立顧客滿意、持續改善的體系,使企業不斷向新的目標邁進,
5. 建立以預防為主的質量管理方法,加強內部溝通,使上情下達,下情上達均有合理之管道，達成奠定企業文化的基礎。
質量管理體系報告
為加強質量管理，促進質量管理體系持續有效地執行，確保公司質量管理體系的適宜性 充分性和有效性，專案部自成立以來，各部門認真學習標準 並運用標準中的先進管理方法及控制方法，加強了對質量管理體系中有關條款的有效控制，力使本單位質量管理程式化 檔案化 數位化，切實維護顧客利益，強化企業自身發展，取得了良好...
質量管理體系報告
生產計畫的執 況報 質量目標完成情況 一年來，三分廠共生產產品有視覺小酒杯，蠟臺，馬蒂尼，紅酒杯，香檳杯等產品。任務完成100 按時交貨。生產成本 物料耗損情況報告 生產成本 公司本年度對生產裝置進行公升級，更新。退火窯的電改氣 拋料桿頭料的改進 車間功耗的控制，從而使成本縮減。物料損耗 現場控制和...
質量管理體系執行報告
x公司 x 年度質量管理體系執行報告 一 內審 外審總結與分析 1 公司在 x年度按年度審核計畫分別於x月下旬 x月上旬進行了x次內部質量管理體系審核，第一次內審發現不合格項x個和x個需關注和改進的專案 第x次內審發現不合格項x個及x個需關注和改進的專案，相關部門採取了有效的糾正措施，經驗證糾正措施...