質量管理體系檔案應包括： a) 形成檔案的質量方針和質量目標; b) 質量手冊； c) 本標準所要求的形成檔案和程式； d) 組織為確保其過程的有效策劃、執行和控制所需的檔案； e) 本標準所要求的記錄（見4.2.
4）。 （1） 主要的質量管理體系檔案 ① 檔案化的質量方針和質量目標。 ② 質量手冊。
③ iso 9001標準明確規定要編制的程式檔案，共有6處： a.4.
2.3檔案控制 b.4.
2.4記錄控制 c.8.
2.2內部審核 d．8.3不合格品控制 e.
8.5.2糾正措施 f．8.
5.3預防措施 ④ 確保對過程進行有效管理而適當增加的書面檔案，諸如程式檔案、作業指導書等。 ⑤ iso 9001標準明確要求的記錄。
（3） 一般的書面程式 ① 檔案控制程式 ② 記錄控制程式 ③ 管理評審控制程式 ④ 培訓控制程式（人力資源管理程式） ⑤ 質量策劃控制程式 ⑥ 與顧客有關的過程控制程式 ⑦ 設計和開發控制程式 ⑧ 採購控制程式 ⑨ 客戶財產控制程式 ⑩ 生產和服務動作控制程式 ? 設施、裝置管理控制程式 ? 工作環境管理控制程式 ?
過程確認控制程式 ? 產品的防護和交付控制程式 ? 監視和測量裝置的控制程式 ?
質量目標管理和統計技術應用控制程式 ? 資料分析和應用控制程式 ? 標識和可追溯性控制程式 ?
過程監視和測量控制程式 ? 產品監視和測量控制程式 ○21不合格品的控制程式 ○22糾正和預防措施控制程式 ○23內部質量審核程式 ○24資訊交流控制程式 ○25持續改進控制程式 ○26顧客滿意度評價程式 （4） 檔案的存在形式檔案可存在於任何**，可以是紙張、**、樣件、磁碟等形式。 (3) 檔案的分類 ① 內部檔案 a.
體系檔案：質量手冊、程式檔案、質量計畫、通用的管理性指導書等； b. 職能部門的管理性檔案：
如營銷、採購、服務、培訓等各項管理活動的規定，管理作業指導書； c. 技術性檔案：如設計圖樣、技術規範、採購檔案、檢驗和試驗檔案、工藝檔案、裝置檔案等； d.
收集和報告資料或資訊的**。 ② 外來檔案 a. 國際/國家/行業/地方標準、法律法規； b.
顧客提供的圖樣要求； c. 顧客、有關機構指定使用的**，如報關用**等。4.
2.4記錄控制應建立並保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效執行的證據。記錄應保持清晰、易於識別和檢索。
應編制形成檔案的程式，以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、儲存期限和處置所需的控制。 理解與實施要點 （1） 記錄的概念闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的檔案稱為記錄。 證明產品符合性與質量管理體系有效執行的證據性檔案被稱為質量記錄。
**不是記錄，**是規定性檔案，當**填寫了內容後，變為證據性檔案，則稱為記錄。 （2） 記錄的設定設定記錄的要求來自： ① iso 9001標準要求； ② 程式檔案、質量計畫及其他檔案規定； ③ 特定證實、改進驗證、追溯的要求； ④ 相關方要求。
記錄編制時，要目的明確、專案全面、填寫簡便、格式規範、整理方便。（3） 記錄的作用 ① 為要求得到滿足，為質量管理體系有效進行提供客觀證據； ② 為有追溯性的場合提供證實； ③ 為採取糾正和預防措施提供客觀證據。 （4） 記錄的範圍記錄包括組織內部的，也有來自**商、客戶及其他相關方（如海關）的。
在標準中凡是有「見4.2.4」的注釋處則一定要有記錄，標準共有19處出現這樣的要求。
標準中要求的記錄共計21項。 除控制iso 9001標準規定的記錄外，還應對根據需要增加的一些記錄進行控制。 重要的記錄有（注：
帶*號者為iso 9001標準指明的記錄）： ① 管理評審記錄*（見iso 9001之5.6.
1） ② 人員教育、培訓、技能、經驗和鑑定記錄*（見iso90016.2.2e） ③ 證實過程和產品符合性的記錄*（見iso9001之 7.
1d） ④ 產品要求評審及跟蹤措施記錄*（見iso9001之7.2.2） ⑤ 設計輸入的記錄*（見iso9001之7.
3.2） ⑥ 設計評審結果及其跟蹤措施的記錄*（見iso9001之7.3.
4） ⑦ 設計驗證結果及其跟蹤措施的記錄*（見iso9001之7.3.5） ⑧ 設計確認結果及其跟蹤措施的記錄*（見iso9001之7.
3.6） ⑨ 設計更改評審及其跟蹤措施的記錄*（見iso9001之7.3.
7） ⑩ **商評價及跟蹤措施的記錄*（見iso9001之7.3.7） ?
過程確認記錄*（見iso9001之7.4.1） ?
有追溯性要求的產品標識記錄*（見iso9001之7.5.3） ?
顧客提供財產遺失、損壞和不適用等問題的記錄*（見iso9001之7.5.4） ?
監視和測量裝置校準或檢定結果的記錄*（見iso9001之7.6） ? 當無國家或國際校準標準時，應記錄用以校準測量裝置的依據*（見iso9001之7.
6a） ? 內部審核記錄*（見iso9001之8.2.
2） ? 產品測量和監控記錄*（見iso9001之8.2.
4） ? 不合格品的記錄（包括讓步記錄）*（見iso 9001之8.3） ?
糾正措施記錄*（見iso 90018.5.2e） ?
預防措施記錄*（見iso9001之8.5.3d） ○21測量和監控裝置偏離校準狀態後，對原測試結果的評價記錄*（見iso9001之7.
6） ○22裝置、工裝驗收、保養記錄 ○23產品緊急放行記錄，客戶投訴記錄，過程測量和監視記錄 ○24內部審核中的糾正措施的跟蹤驗證記錄 ○25檔案分發記錄等。 （5） 記錄的表現形式記錄以**、檔案形式較多，也包括磁帶、磁碟、**等，後面幾種形式的控制容易忽略，應引起注意。 （6） 記錄的要求記錄應真實、準確、清晰，容易辯認。
記錄不得隨意塗改，即使筆誤必須更改時，也只能是劃線更改並在劃線處簽署更改者姓名。 （7） 記錄的管理應制定記錄控制的檔案化程式，程式中應就記錄的標識、貯存、保護、檢索、儲存期限和處理作出規定。 ① 記錄的標識如名稱標識、部門標識、編號標識、分類標識、重要程度標識、時間標識等。
標識的繁簡程度，視具體情況而定。 記錄標識的目的是便於檢索，唯一可溯。凡能達到該目的的方法均可算為標識。
② 記錄的貯存貯存的環境應能防潮、防火，防蛀等，應便於訪問和檢索。 ③ 記錄的保護為了保護記錄，使其不丟失和損壞，應就記錄的收集、傳遞、歸檔、保管作出規定。如：
a. 規定記錄收集的渠道，收集的時間間隔，如**、月報、季報、年報等。 b.
記錄的發放人員應要求收件人在原件背後簽字，這樣便於查詢哪些部門收到了記錄。 c. 記錄按流水號集依次排列存放。
d. 歸檔、保管方式應便於訪問和查閱，為此應做好記錄的分類、編目工作等。 ④ 記錄的檢索應規定記錄可以查閱的範圍（必要時，規定保密級別）、人員和手續，以防止無關人員查閱、非法呼叫、更換等。
⑤ 記錄的儲存期限應規定記錄的儲存期限。規定記錄的儲存期限時應考慮下列因素： a.
法律、法規及產品責任的有關要求。 b. 合同要求。
c. 產品的壽命週期/責任期/保修（質）期/有效期。 d.
裝置報廢時間。 e. 人員在職時間。
f. 有效的追溯期。 g.
認證審核週期等。 ⑥ 記錄的處理對過了儲存期的記錄，應規定銷毀的審批手續和執行方法，以免造成無法挽回的損失。
質量管理體系
青浦新城一站經濟適用房建設專案b區 編制審核 日期 14年 8月10 日 中建八局青浦新城一站經濟適用房建設專案b區專案部 年月日目錄 第一章質量管理組織結構 1 第二章質量管理檢查制度 3 第三章分項工程施工過程控制框圖 4 3.1 基礎土方工程質量過程控制 5 3.2 模板工程質量過程控制 6 ...
質量管理體系
第一節質量保證體系 一 質量管理目標 確保其中至少一棟獲南京市優良工程，力爭取得江蘇省 揚子杯 稱號。二 質量管理保證體系圖 見附圖 三 本工程按照國家新標準 建築工程施工質量驗收統一標準 gb50300 2001的要求和施工技術規範進行質量檢驗評定，確保單位工程質量。工程具體實施中，運用先進的技術...
質量管理體系
第一章主體質量控制措施與方法 第一節質量控制點 第二節主體框架結構施工分部分項控制措施及方法 2.1 主體框架結構施工 2.1.1 模板工程 2.1.1.1質量保證措施 技術部門制定施工方案，分項工程作業指導書，制訂糾正和預防措施 進行技術交底 交圖紙 交方法 交規程 交標準 每次支模前，應對模板材...