四川省申辦醫療器械經營企業許可證檢查驗收標準（試行）
一、申請許可驗收標準：
說明：（一）根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》，結合四川省實際情況，特制定本標準。
（二）本標準適用於對新開辦企業申辦《醫療器械經營企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》變更以及《醫療器械經營企業許可證》換證的現場審查。醫療器械經營企業日常監督管理以可參照執行本標準。
（三）本標準中所涉及到的場地面積均指實際使用面積。
（四）《醫療器械經營企業許可證》許可事項[質量管理人員、註冊位址、經營範圍、倉庫位址（包括增減倉庫）]的變更應按照本標準進行審查。
（五）本標準中所提到的相關專業是與經營產品相關聯的專業，如經營醫用電子儀器裝置類的相關專業可以是：機械、電子、精密儀器類等專業。
（六）本標準企業法人部分為4章24項，各章分值為：
1.人員 ：共7項，否決項2項，其他項70分；
2.機構設定：共3項，否決項2項，其他項20分；
3.場地設施：共8項，否決項2項，其他項90分
4.管理檔案：共6項，否決項1項，其他項150分
（七）本標準企業分支部分為4章19項，各章分值為：
1.人員 ：共6項，否決項2項，其他項50分；
2.機構設定：共3項，否決項2項，其他項20分；
3.場地設施：共5項，否決項1項，其他項60分
4.管理檔案：共5項，否決項1項，其他項100分；
（八）總分達到70%（含70%）為合格，出現下列情況之一者為不合格：
1.標準有一章達不到章總分的70%；
2.凡屬否決項專案達不到要求的。
（九）對考核專案逐項評定，評審採用係數評定法，共分五個檔次：
1.滿意標準分×係數1.0;
2.執**況較好，尚需改進標準分×係數0.8;
3.基本達到要求標準分×係數0.7;
4.部分達到要求標準分×係數0.4;
5.尚未執行標準分×係數0;
（十）檢查中不涉及的條款，計算得分率時應扣除基本分。
（十一）審查結論
現場審查後，應及時填寫現場審查記錄。按審查標準判定，現場審查結論為合格或不合格的，審查人員應在現場審查記錄的「審查結論表」（見符表）欄中填寫審查意見，審查人員、企業負責人均應在現場審查記錄上簽字並加蓋企業公章。
（十二）現場審查人員不得少於2人，審查人員必須遵守醫療器械審批工作紀律。
醫療器械驗收學習
1 驗收人員應當對醫療器械的外觀 包裝 標籤 或說明 書 以及合格證明檔案等進行檢查 核對。2 做好驗收記錄，包括 醫療器械的名稱 規格 型號 註冊證號或備案憑證 生產批號或序列號 生產日期 有效期 或失效期 到貨數量 到貨日期 驗收合格數量 驗收結果等內容。3 驗收記錄上應標記驗收人員姓名和驗收日...
醫療器械經營驗收
廣東省醫療器械經營企業現場檢查記錄表 2012版 企業名稱 附錄 一 本標準的第1 20款為通用要求，分類管理 中各款為專用要求。檢查驗收時，通用及專用要求中的適用條款均須全部符合。有1條以上不符合要求的，判定為驗收不合格。二 分類說明 管理類別依 醫療器械分類目錄 2002版 規定 a類 一次性無...
醫療器械經營企業現場驗收標準
附表5安徽省醫療器械經營企業檢查驗收標準評分表 安徽省食品藥品監督管理局制 安徽省醫療器械經營企業檢查驗收標準評分表說明 一 標準說明 安徽省醫療器械經營企業檢查驗收標準評分表 簡稱評分表 主要依據 安徽省 醫療器械經營企業許可證管理辦法 實施細則 制定。評分表分五部分，其中否決條款20項，總分為4...