廣東省醫療器械經營企業現場檢查記錄表（2012版）
企業名稱：
附錄：一、本標準的第1~20款為通用要求， 「分類管理」中各款為專用要求。檢查驗收時，通用及專用要求中的適用條款均須全部符合。有1條以上不符合要求的，判定為驗收不合格。
二、分類說明【管理類別依《醫療器械分類目錄》（2002版）規定】：
a類（一次性無菌及醫用耗材類）：6815、6863、ⅱ類6864、6865（b類除外）、6866。
b類（植入、介入等高風險產品類）：ⅲ類6804、6821-1、6821-2、ⅲ類6821-3、ⅲ類6822（e類除外）、6845、ⅲ類6846、ⅲ類6864、6865-3、6877。
c類（普通醫療裝置類）：6821（b類除外）、ⅱ類6822、6826、6840、6841、6854、6855、6856、6857、6858。
d類（大型醫療裝置類）：6823、6824、6825、6828、6830、6831、6832、6833、6870。
e類（驗配類）：角膜接觸鏡（軟性、硬性、塑形角膜接觸鏡）及其護理用液。
f類（一般醫療器械類）：除a-e類以外，《醫療器械分類目錄》（2002版）中其它需申請《醫療器械經營企業許可證》經營的ⅱ類醫療器械。
三、本標準執行條款「就高不就低」原則，例如：
同時經營a、b類的，倉庫須200平方公尺、人員須b類要求、不得委託配送。
同時經營c、d類且不委託配送的，倉庫需40平方公尺。
同時經營全部類別的，倉庫須200平方公尺、人員裝置制度等須b+e類要求、不得委託配送。
依此類推。
四、本標準及附錄a所述「以上」，包含本數。
醫療器械經營企業現場驗收標準
附表5安徽省醫療器械經營企業檢查驗收標準評分表 安徽省食品藥品監督管理局制 安徽省醫療器械經營企業檢查驗收標準評分表說明 一 標準說明 安徽省醫療器械經營企業檢查驗收標準評分表 簡稱評分表 主要依據 安徽省 醫療器械經營企業許可證管理辦法 實施細則 制定。評分表分五部分，其中否決條款20項，總分為4...
醫療器械驗收學習
1 驗收人員應當對醫療器械的外觀 包裝 標籤 或說明 書 以及合格證明檔案等進行檢查 核對。2 做好驗收記錄，包括 醫療器械的名稱 規格 型號 註冊證號或備案憑證 生產批號或序列號 生產日期 有效期 或失效期 到貨數量 到貨日期 驗收合格數量 驗收結果等內容。3 驗收記錄上應標記驗收人員姓名和驗收日...
醫療器械驗收標準
四川省申辦醫療器械經營企業許可證檢查驗收標準 試行 一 申請許可驗收標準 說明 一 根據 醫療器械監督管理條例 醫療器械經營企業許可證管理辦法 結合四川省實際情況，特制定本標準。二 本標準適用於對新開辦企業申辦 醫療器械經營企業許可證 醫療器械經營企業許可證 變更以及 醫療器械經營企業許可證 換證的...