（試行）
吉林省食品藥品監督管理局
二00八年十二月
說明一、制定依據
根據《醫療器械經營企業許可證管理辦法》和《一次性無菌醫療器械監督管理辦法》，結合我省實際，制定本標準。
二、標準結構
該標準共分三部分。第一部分：機構與人員，專案編號1.
1—1.8；第二部分：設施與裝置，專案編號2.
9—2.15；第三部分：制度與管理，專案編號3.
16—3.29。審查專案共29項，其中重點專案（條款前加「*」）10項，一般專案15項，否決專案4項。
三、適用範圍
（一）本標準適用於在吉林省轄區內《醫療器械經營企業許可證》發證、換證、許可事項變更及監督審查。
（二）《許可證》發證（開辦企業）現場審查專案為：1.1至1.8；2.9至2.15；3.17，3.18，3.19，3.25，3.29。
（三）《許可證》許可事項變更現場審查專案分別為1.1，1.2，1.
5，1.7； 2.9，2.
10，2.11，2.12，2.
13，2.14，2.15；3.
18，3.20，3.23， 3.
24，3.25， 3.28，3.
29。（四）《許可證》換證現場審查專案為全部專案。
四、評定標準
現場審查時，應對所列專案及其涵蓋的內容進行全面審查，並逐項作出肯定或否定的評定。
「是」（肯定評定）：是指本項完整、齊全、規範。
「否」（否定評定）：是指本項不完整、不齊全、不規範。
嚴重缺陷：是指重點專案被評定為「否」。
一般缺陷：是指一般專案被評定為「否」。
缺項的處理：缺項是指由於產品管理類別原因而出現的合理缺項，不影響結果判定。
五、附件
（一）醫療器械經營企業現場審查程式
（二）醫療器械經營企業現場審查評定表
醫療器械經營企業現場審查程式
審查組一般由2名或2名以上審查員組成，對醫療器械經營企業現場進行審查。審查程式為：
一、首次會議
（一）審查組長：介紹審查組成員及分工、說明有關事項、確認審查範圍和審查日程，宣布審查紀律。
（二）被審查企業匯報情況、確定陪同人員等。
二、陪同人員
現場審查陪同人員應是被審查企業負責人或是經營、質量管理部門的負責人，應熟悉醫療器械和質量管理的有關環節和要求，能準確回答審查組提出的有關問題，不得隱瞞事實。
三、審查和取證
（一）審查員應按照《吉林省醫療器械經營企業審查驗收標準》規定的內容，準確、全面地查驗企業的相關情況。
（二）對審查的專案應逐條記錄，發現問題應認真核對，必要時進行現場取證。
（三）檢查時發現實際情況與企業申報資料不符，企業負責人應說明原因。
四、綜合評定
（一）情況彙總
審查員對所負責檢查的專案進**況彙總，提出評定意見。
（二）專案評定
審查組長組織審查員對被審查企業進行綜合評定，填寫兩份《醫療器械經營企業現場審查評定表》，審查組全體成員通過並簽字。綜合評定期間，被審查企業應迴避。
五、末次會議
審查組長組織召開由審查組成員和被審查企業有關人員參加的末次會議。通報審查情況，被檢查企業負責人在《醫療器械經營企業現場審查評定表》上簽字，雙方各執乙份。
六、異議處理
（一）被審查企業對所通報情況如果有異議，可以提出意見或針對問題進行說明和舉證。對有明顯爭議的問題，必要時可以重新核對。
（二）如有不能達成共識的問題，審查組應做好記錄，經審查組全體成員和被審查單位負責人簽字，雙方各執乙份。
醫療器械經營企業現場審查評定表
醫療器械經營企業現場核查驗收細則
附件1 一 醫療器械經營企業現場檢查驗收細則一 二 三類醫療器械經營企業 二 醫療器械經營企業現場檢查驗收細則二 角膜接觸鏡及護理用液專營企業 三 醫療器械經營企業現場檢查驗收細則三 助聽器 家用理療 儀器等單一第二類醫療器械專營企業 四 醫療器械經營企業現場檢查驗收細則四 藥品零售兼營醫療器械企業...
河南省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準
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