說明一、根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》，制定《雲南省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準》（以下簡稱：《標準》），並報國家食品藥品監督管理局備案。
二、本標準適用於雲南省轄區內除兼營醫療器械的藥品零售門店外其他第
二、第三類醫療器械經營企業資格認可的現場檢查驗收，包括：新開辦企業申辦《醫療器械經營企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》經營位址和經營範圍變更以及《醫療器械經營企業許可證》換證的現場審查，也是各級食品藥品監督管理部門對醫療器械經營企業日常監督管理的依據之一。
具體審查專案分為：
新開辦企業、增減類別產品經營範圍：全部專案（減少類別產品不涉及人員、場地、面積等變更的可不進行現場審查）。
換證、日常監督檢查：審核全部專案。
經營場所變更（包括面積增減）：審核至 ；
倉庫位址變更（包括面積增減）：審核至 。
三、本「標準」分為三個部份，總專案有項，否決項有項。
第一部份機構與人員項，否決項項；
第二部份設施與裝置項，否決項項；
第三部份制度與管理項，否決項項；
四、合格標準
（一）合格：考核專案中，否決項全部合格，一般專案不合格專案少於5項（不包括5項），判定為合格。
（二）不合格：考核專案中，否決項只要有一項不合格判定為不合格；一般專案有五項和五項以上不合格，判定為不合格。
考核內容中帶「*」號的項均為否決項，其它專案為一般專案。
五、判定原則：
判定為合格： 1、全面達到規定要求；2、基本達到要求，大部分執行較好，但仍需改進。
判定為不合格：1、部分已執行，但尚有一定差距；2、未開展工作。
六、缺項的處理：缺項指由於經營範圍等原因出現合理的缺項，合理缺項不記入合格判定。
七、審查結論
現場審查後，應當場填寫審查記錄。按判定原則，現場審查結論分為合格或不合格的，審查人員應在現場審查記錄中填寫審查意見；現場審查結論為整改的，審查人員應在現場審查記錄中填寫整改要求，待企業完成整改後再填寫企業完成整改情況和審查結論。審查人員、企業法人、負責人均應在現場審查記錄上簽字，如果有公章則加蓋印章。
八、其它
（一）國家食品藥品監督管理局另有規定的，按其規定執行。
（二）現場審查人員不得少於2人。審查人員必須遵守國家行政許可審批工作紀律。
九、本《標準》由雲南省食品藥品監督管理局負責解釋。
河南省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準
企業名稱申請類別 河南省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準說明 本標準根據 醫療器械監督管理條例 醫療器械經營企業許可證管理辦法 及有關醫療器械監督管理的規範性檔案制定。一 適用說明 一 按申報企業申請經營的產品類別，將申請企業劃分為五大類 綜合類 理 單品種 驗配類和藥品兼營類。綜合類是指申請經營第...
河南省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準
企業名稱申請類別 本標準根據 醫療器械監督管理條例 醫療器械經營企業許可證管理辦法 及有關醫療器械監督管理的規範性檔案制定。一 適用說明 一 按申報企業申請經營的產品類別，將申請企業劃分為五大類 綜合類 理 單品種 驗配類和藥品兼營類。綜合類是指申請經營第 二 第三類且類別超過10大類 包括10類 ...
1安徽省醫療器械經營企業現場檢查標準評分表
附表5安徽省食品藥品監督管理局制 安徽省醫療器械經營企業檢查驗收標準評分表說明 一 標準說明 安徽省醫療器械經營企業檢查驗收標準評分表 簡稱評分表 主要依據 安徽省 醫療器械經營企業許可證管理辦法 實施細則 制定。評分表分五部分，其中否決條款20項，總分為400分。各部分內容和分值為 1 機構與人員...