附件2醫療器械生產質量管理規範
註解：1.本指導原則條款編號的編排方式為：
x1.x2.x3，其中x1為章節的順序號，如1.
1.1的第一位x1表示「機構與人員」章節，2.1.
1的第一位x1表示「廠房與設施」章節；x2為同一章節內條款的順序號，如1.1.1的第二位x2表示「機構與人員」章節第一條要求，1.
2.1的第二位x2表示「機構與人員」章節第二條要求；x3為同一條款內細化的檢查指導的順序號，如1.1.
1的第三位x3表示「機構與人員」章節對第一條要求細化的第乙個檢查要點，1.1.2的第三位x3表示「機構與人員」章節對第一條要求細化的第二個檢查要點。
其他章節編號規則相同。
2.每一章節的檢查指導原則由前後兩部分組成，每章的前半部分是按照《醫療器械生產質量規範》所規定條款制定的檢查指導，每章的後半部是按照《醫療器械生產質量規範附錄無菌醫療器械》所規定條款制定的檢查指導。
醫療器械生產質量管理規範 無菌醫療器械檢查自查報告
本表由檢查人員填寫 醫療器械生產質量管理規範 無菌醫療器械現場檢查記錄表 上海市食品藥品監督管理局編制 說明 按照 醫療器械生產質量管理規範 和 醫療器械生產質量管理規範無菌醫療器械實施細則 的要求，為了提高企業對質量管理體系自我檢查的能力，統一檢查標準，制定本自查報告以供參考。企業在申請質量管理體...
無菌醫療器械檢查評定標準
醫療器械生產質量管理規範無菌醫療器械檢查評定標準 試行 按照 醫療器械生產質量管理規範 和 醫療器械生產質量管理規範無菌醫療器械實施細則 的要求，為了規範對無菌醫療器械生產企業的質量管理體系現場檢查工作，統一檢查要求，制定本評定標準。一 檢查評定方法 一 無菌醫療器械生產質量管理規範檢查，須根據申請...
規範無菌醫療器械檢查評定標準
醫療器械生產質量管理規範 按照 醫療器械生產質量管理規範 和 醫療器械生產質量管理規範無菌醫療器械實施細則 的要求，為了規範對無菌醫療器械生產企業的質量管理體系現場檢查工作，統一檢查要求,制定本評定標準。一 檢查評定方法 一 無菌醫療器械生產質量管理規範檢查，須根據申請檢查的範圍，按照無菌醫療器械實...