《醫療器械生產質量管理規範》無菌醫療器械檢查自查報告
（本表由檢查人員填寫）
《醫療器械生產質量管理規範》無菌醫療器械現場檢查記錄表
上海市食品藥品監督管理局編制
說明：按照《醫療器械生產質量管理規範》和《醫療器械生產質量管理規範無菌醫療器械實施細則》的要求，為了提高企業對質量管理體系自我檢查的能力，統一檢查標準，制定本自查報告以供參考。企業在申請質量管理體系考核之前，應按照本報告要求進行全面自查，並按要求逐項填寫。
1．無菌醫療器械檢查專案共253項，其中重點檢查專案（條款前加「*」）31項。
2．企業可以根據申請考核無菌醫療器械的特點、範圍、要求，確定相應的檢查條款和內容。對「不適用條款」應當說明「不適用的理由」。檢查組予以確認。
3．對自查結果的填寫，要求描寫可核查的事實。對於只填寫「是」「符合」的，可以作為資料不全退回補充。
4．企業承諾對自查情況的真實性負責，並願意承擔任何由於失實而引起的法律後果。
自查結果彙總：
一、凡是「不適用條款」請用「/」劃除：
二、自查統計：本次自查重點項條款條；其中不合格條，是否已經整改：是 □ 否 □ 部分整改 □。
本次自查一般項條款條；其中不合格條，是否已經整改：是 □ 否 □ 部分整改 □。
企業對自查不合格情況已經完成整改，可以書面附有整改報告或資料，這些資料可以作為認同企業自查報告的附件）
無菌植入性醫療器械自查報告
3 凱晶塑鋼牙 產地 上海浦東新區，註冊證號 浙食藥監械 準 字2010第2630397號 滬食藥監械生產許 號，該產品存放於相對濕度不大於70 無腐蝕性氣體，通風良好的倉庫中。4 一次性使用無菌注射器帶針 產地 河南省平頂山市，註冊證號 國食藥監械 準 字2010第3151316號 豫食藥監械生產...
醫療器械自查報告2019
第三類醫療器械批發企業2015年度自查報告企業名稱蓋章 企業位址 企業負責人 手機 聯絡人 手機 年度基本情況表 年度自查情況表 填報單位填報時間 醫療器械經營企業自查承諾書 食品藥品監督管理局 為加強醫療器械經營管理，確保經營的醫療器械質量符合要求，我公司於年月日對醫療器械經營管理進行了自查，現將...
醫療器械自查報告
自 區食品藥品監督管理局對我店藥品醫療器械質量安全檢查後，我店積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全店的藥品醫療器械質量安全情況進行全面摸查，現將自查結果匯報如下 1.人員管理 我店藥品藥械工作都由專業技術人員擔任，並定期進行醫藥法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行 每年組織直接接觸藥品藥...