附件醫療器械生產企業質量管理體系
年度自查報告編寫指南
根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》的規定，醫療器械生產企業依據《醫療器械生產質量管理規範》及相關附錄的要求，開展醫療器械生產企業質量管理體系年度自查工作，編寫並上報質量管理體系年度自查報告，質量管理體系年度自查報告至少包括如下內容:
一、綜述
（一）生產活動基本情況：包括年度醫療器械產品生產的品種、註冊證號或備案號以及數量（包括委託或受託生產），未生產的醫療器械品種及未生產原因。
（二）管理承諾的落實情況：包括對企業負責人（最高管理者）履職情況評價，管理者代表體系職責的落實情況評價。對質量目標的完成、產品的質量等方面進行綜合評價。
二、年度重要變更情況
（一）質量體系組織機構變化情況：包括企業負責人、管理者代表、技術、生產、質量管理部門負責人等主要人員變化情況。
（二）生產、檢驗環境變化情況：對生產、檢驗區域涉及位置、布局、設施等主要變化的，詳述相關情況以及所採取的控制措施。
（三）產品生產工藝流程及生產、檢驗裝置變化情況：對於關鍵工序、特殊過程重要引數發生變化的，是否重新進行驗證和確認。
（四）重要**商變化情況：對於特殊採購物品主要物料、關鍵物料等重要的**商發生變化的，應詳述相關情況以及所採取的控制措施。
三、年度質量管理體系運**況
（一）人員培訓和管理情況：包括對從事影響產品質量工作的相關人員開展的各類培訓和考核情況以及對培訓效果評價的描述。
（二）生產管理和質量控制情況：一是主要生產裝置、工藝裝備和檢驗儀器等設施裝置的報廢更新、維護保養、檢定校準情況；二是關鍵生產設施裝置、生產條件的驗證情況。三是生產、檢驗等過程記錄的歸檔整理情況。
四是委託生產行為情況及實施管理的描述，包括委託生產的產品名稱、產品批次、控制方式、質量狀況和委託檢驗的管理（如有）等方面。
醫療器械自查報告
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醫療器械自查報告2019
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