大藥房市食品藥品監督管理局：
為貫徹落實市食品藥品監督管理局對我店醫療器械質量檢查，保障人民群眾使用醫療器械安全有效，規範使用和管理，我店成立了自查小組，按照市局印發的《關於切實加強各級醫療機構藥品、醫療器械安全管理工作的通知》和《藥品管理法》《藥品使用質量管理規範》《規範藥房的標準》逐一自查，逐一對照，自查小組做了大量細緻的自查工作，自查報告如下：
一、 機構、人員與制度：
我店具有《藥品經營許可證》等合法資質。設立了藥品質量管理機構，由企業負責人、質量負責人、採購員組成，明確各級人員和機構的職責。同時，已制定的各項質量管理規章制度作為保障，並認真組織實施。
我店在《醫療器械監督管理條例》等法律法規基本理論下加強醫療器械監督管理、存放儲存、使用方面的規範性等來提高人員素質，進一步規範了醫療器械從採購、驗收入庫以及存放保管到使用等所有環節，嚴格按照規定進行。對從事醫療器械工作的直接接觸藥品的人員每年都進行健康體檢，並建立健康檔案，確保藥品使用過程中安全有效。
二、 採購與驗收：
嚴格按照市局制定的醫療器械採購制度進行採購。從具有藥品經營資格的企業購進；醫療器械入庫驗收嚴格按照標準操作規程進行，嚴格按法定質量標準和合同質量條款對購進藥品、售後退回藥品的質量進行逐批驗收。
三、 落實規範藥房管理制度：
嚴格按照規範藥房的標準，對全店進行管理。
四、 儲存與養護：
分合格區、待驗區、不合格區，各區按規定實行色標管理，即合格區為綠色，待驗、退貨區為黃色，不合格區為紅色。在驗收合格後，嚴格按照藥品儲存、養護制度對藥品專庫，分類存放，根據醫療器械儲存條件和要求儲存於相應的庫區，按批號、有效期集中堆放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼。
五、 不良反應監測：
建立醫療器械不良反應監測管理小組，指定專職或兼職人員負責藥品不良反應報告和監測工作，建立和儲存醫療器械不良反應監測檔案，主動收集不良反應，通過國家藥品不良反應監測資訊網路報告，報告內容應當真實、完整、準確。
六、 檢查中發現的問題：
通過自查對我店使用醫療器械各個環節，質量管理工作進行自查，從人員機構、管理制度、硬體設施、管理記錄等方面進行全面細緻的自查，基本上能達到醫療器械使用質量管理規要求，但也發現了些不足之處，藥房等涉及藥械的個別地方，衛生較差，排列不整齊，排序不夠規範，分割槽不夠明顯等不足之處。責令各相關人員務必按制度認真整改。
在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領導對我店的工作提出寶貴意見。在以後的工作中，一定再接再厲，把我店的各項工作做得更好，保障人民群眾的用藥安全。
大藥房2023年12月1日
醫療器械自查報告
自 區食品藥品監督管理局對我店藥品醫療器械質量安全檢查後，我店積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全店的藥品醫療器械質量安全情況進行全面摸查，現將自查結果匯報如下 1.人員管理 我店藥品藥械工作都由專業技術人員擔任，並定期進行醫藥法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行 每年組織直接接觸藥品藥...
醫療器械經營自查報告
藥業 x 第 號簽發 安徽省食品藥品監督管理局 接國家食品藥品監管總局 關於整治醫療器械流通領域經營行為的公告 的通知，公司領導班子對此高度重視，於x月x日，組織召開了公司領導班子會議，會議決定成立 自查整改領導小組 由公司法人任組長，組員包括公司各部門負責人。自查整改領導小組 對照國家總局和省局提...
醫療器械自查報告2019
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