***藥業[***x]第***號簽發：
安徽省食品藥品監督管理局：
接國家食品藥品監管總局《關於整治醫療器械流通領域經營行為的公告》的通知，公司領導班子對此高度重視，於x月x日，組織召開了公司領導班子會議，會議決定成立「自查整改領導小組」，由公司法人任組長，組員包括公司各部門負責人。「自查整改領導小組」對照國家總局和省局提出的可能存在問題的八個方面，認真制定了自查整改方案，並按自查整改方案認真進行了自查。現將自查情況報告如下：
安徽群力藥業****註冊資本：***x萬元。
註冊位址：*********號。
公司於***x年x月xx日經阜陽市食品藥品監督管理局現場驗收合格，取得延續經營三類醫療器械資格，並取得《醫療器械經營許可證》；於***x年x月xx日取得《二類醫療器械經營備案憑證》
經營範圍：三類：6815注射穿刺器械，6863口腔科材料，6864醫用衛生材料及敷料，6865醫用縫合材料及粘合劑，6866醫用高分子材料及製品，6877介入器材；二類：
6810矯形外科（骨科）手術器械，6820普通診察器械，6831醫用x射線附屬裝置及部件，6854手術室、急救室、診療室裝置及器具，6855口腔科裝置及器具，6856病房護理裝置及器具，6857消毒和滅菌裝置及器具，6864醫用衛生材料及敷料。
公司作為乙個批發公司，由於藥械經營行業嚴酷競爭的現實以及醫療衛生體制不斷改革的大環境影響，近幾年來，銷售物件是縣屬區域內的醫療衛生單位。
經過自查：
1、公司無「銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的；醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的」的行為；
2、公司無「經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規範要求，未按照規定進行整改；擅自變更經營場所或者庫房位址、擴大經營範圍或者擅自設立庫房」的行為；
3、公司無「提供虛假資料或者採取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》」的行為。
4、公司無「未經許可從事第三類醫療器械經營活動的，或者《醫療器械經營許可證》有效期屆滿後未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經營」行為；
5、公司五「營未取得醫療器械註冊證的第二類、第三類醫療器械的，特別是進口醫療器械境內**商經營無證產品」的行為。
6、公司無「經營不符合強制性標準或者不符合經註冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；經營無合格證明檔案、過期、失效、淘汰的醫療器械」的行為；
7、公司無「經營的醫療器械的說明書、標籤不符合有關規定的；未按照醫療器械說明書和標籤標示要求運輸、貯存醫療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫療器械進行全鏈條冷鏈管理」的行為；
8、公司無「未按規定建立並執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未按規定建立並執行銷售記錄制度的」的行為；
特此報告
*********x公司
***x年x月xx日
報：***食品藥品監督管理局
***市場管理局
醫療器械經營企業自查報告
鄭州 x裝置 自查整改報告 經自查，本公司不是提供虛假資料或者採取其他欺騙手段取得 醫療器械經營許可證 或者備案時提供虛假資料的 偽造 變造 買賣 出租 出借 醫療器械經營許可證 或 醫療器械經營備案憑證 的。本公司經營場所為發生變化，沒有擅自變更經營場所或者庫房位址 擴大經營範圍或者擅自設立庫房的...
醫療器械經營企業自查報告
確保人民群眾用上安全放心的醫療器械，並且減少醫療事故發生率，醫療器械經營企業自查很有必要。我院遵照x區x食藥監發 20xx 27號 29號檔案精神，組織相關人員重點就全院藥品 醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下 一 健全安全監管體系 強化管理責任 醫院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的...
醫療器械自查報告
自 區食品藥品監督管理局對我店藥品醫療器械質量安全檢查後，我店積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全店的藥品醫療器械質量安全情況進行全面摸查，現將自查結果匯報如下 1.人員管理 我店藥品藥械工作都由專業技術人員擔任，並定期進行醫藥法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行 每年組織直接接觸藥品藥...