附件1:
醫療器械經營企業監督檢查表
醫療器械經營企業自查表
企業名稱（公章）:
位址：聯絡人**：
醫療器械質量安全承諾書
為促進醫療器械行業的健康快速發展，營造公平競爭、守法誠信、優質服務的市場環境，本企業向社會承諾六項內容：
一、堅持公眾利益至上原則，商業利益服從於公眾利益，加強質量管理，不經營無註冊證、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械；
二、切實恪守「企業是醫療器械質量安全第一責任人」責任，認真執行質量管理制度，嚴格自律，規範經營行為；
三、嚴格依法從事醫療器械經營活動，做到：
1.不從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械；
2.不擅自變更註冊位址、倉庫位址；
3.不擅自擴大經營範圍、降低經營條件；
4.不塗改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉讓《醫療器械經營企業許可證》；
5.在接受監督檢查時不隱瞞有關情況、不提供虛假材料或者拒絕提供反映經營情況的真實材料。
四、嚴格醫療器械購銷存管理，建立健全質量保證體系。
五、拒絕虛假醫療器械廣告，不懸掛或發布虛假廣告。
六、建立產品質量跟蹤制度、不良事件報告制度，做好售後服務，收集使用者意見，及時處理投訴。
以上承諾，請社會各界進行監督，若有違法違規行為，願接受食品藥品監督管理部門調查處罰。
企業名稱及公章：
法定代表人簽字：
年月日本承諾保證書一式二份，乙份由食品藥品監督管理部門存檔，乙份由企業保留。
醫療器械使用單位自查表
單位名稱 蓋公章 聯絡人 位址 聯絡 單位型別 醫療機構 二級醫療機構 社群醫院 診所 醫學美容機構 其他序號 12檢查內容結果評定備註34 5678910 是否配備與其規模相適應的醫療器械質量管理機構或者質量管理人員 購進醫療器械是否查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明檔案，建立進貨查驗記錄制度，...
醫療器械自查總結
阜陽瑪麗婭婦產醫院 為進一步加強我院使用醫療器械質量安全管理水平，根據 醫療器械監督管理條例 及 醫療器械使用質量監督管理辦法 國家食品藥品監督管理總局18號令 按照阜陽市潁泉區食品藥品監督管理局的統一部署要求，我中心領導高度重視，立即組成醫療器械管理自查領導小組，對我院醫療器械進行了專項檢查，現將...
醫療器械生產企業質量管理自查表
醫療器械生產質量管理規範 無菌醫療器械生產質量體系考核自查表 企業名稱 產品名稱 審查日期 審查人員 企業負責人簽名 一 評分標準 備註 1 無菌醫療器械檢查專案共254項，其中重點檢查專案 條款前加 31項，一般檢查專案223項。2 不適用項是指由於產品生產的要求和特點而出現的不適用檢查的專案。該...