****
****食品藥品監督管理局：
**********位於**市**區湖**路**號，於****年12月成立。法定代表人***，企業負責人***，質量負責人****，註冊資金***萬元，企業性質為有限責任公司。註冊位址均為倉庫位址**市**區湖**路**號，辦公面積***㎡，陰涼庫面積***㎡，冷庫容積為***m。
《醫療器械經營許可證》證號：*******號，有效期限至**年**月***日。核准經營範圍為：ⅲ類
《第二類醫療器械經營備案憑證》備案編號：*****備案經營範圍：ⅱ類
根據《國家食品藥品監督管理總局關於整治醫療器械流通領域經營行為的公告》（2023年第112號）和《****食品藥品監督管理局關於開展醫療器械流通領域違法經營行為集中整治行動的通知》（*****號）以及《***市食品藥品監督管理局關於開展醫療器械流通領域違法經營行為集中整治行動的通知》（*****號）的精神要求，公司領導高度重視，召開專題會議傳達各級藥監局關於集中整治醫療器械流通領域違法經營行為公告和通知的精神及要求，要求各部門切實領會檔案精神實質，把思想和行動統一到檔案精神要求上來，並要求所有部門組織開展內部自查。現將自查和整改及管理措施情況報告如下：
（一）從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的；醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的。
自查情況：無此違法違規行為。
管理措施：我公司所有的醫療器械首次發生業務的供貨單位/銷售人員、供貨品種、購貨單位全部通過計算機系統進行業務部門申報—質管部審核—質量副總審批的流程進行合法審核。通過計算機系統把器械產品所屬的經營範圍和供銷單位經營/生產範圍進行關聯，醫療器械購、銷、儲、運等經營環節全部通過計算機系統進行控制，能夠有效做到超經營範圍、超有效期限的預警提示和攔截控制。
確保我公司醫療器械購銷經營活動的合法性。
（二）經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規範要求，未按照規定進行整改的；擅自變更經營場所或者庫房位址、擴大經營範圍或者擅自設立庫房的。
自查情況：無此違法違規行為。
管理措施：我公司醫療器的經營條件全部依據《醫療器械經營許可證》和《第二類醫療器械經營備案憑證》許可和備案的經營範圍、註冊位址、倉庫位址和營業場所進行醫療器械經營活動的，沒有發生任何變化。不存在擅自變更經營場所或者庫房位址、擴大經營範圍或者擅自設立庫房的經營行為。
（三）提供虛假資料或者採取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》的。
自查情況：無此違法違規行為。
管理措施：我公司嚴格按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》的要求，提供有關資料進行《醫療器械經營許可證》和《第二類醫療器械經營備案憑證》的申辦，提供的資料真實、合法、有效。自經營以來****市****區食品藥品監督管理局，每年對我公司醫療器械經營情況進行現場檢查，均未存在偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》的經營行為。
並保證在以後的經營過程中繼續嚴格遵守《醫療器械經營質量管理規範》，不偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》。
（四）未經許可從事第三類醫療器械經營活動的，或者《醫療器械經營許可證》有效期屆滿後未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經營的。
自查情況：無此違法違規行為。
管理措施：***年**月**日我公司順利通過了***市食品藥品監督管理局現場檢查驗收，取得了《醫療器械經營許可證》的到期延續，我公司嚴格按照《醫療器械經營許可證》許可的經營範圍進行第三類醫療器械經營活動，未經許可的第三類醫療器械計算機系統進行自動攔截控制。
（五）經營未取得醫療器械註冊證的第二類、第三類醫療器械的，特別是進口醫療器械境內**商經營無證產品的。
自查情況：無此違法違規行為。
管理措施：我公司所有經營的第二類、第三類醫療器械、進口醫療器械均有醫療器械註冊證，所有醫療器械首營產品資質的合法、有效性都通過計算機系統進行審核，經過質量副總批准通過後，才可以進行業務的發生，保證了醫療器械產品的合法性。
（六）經營不符合強制性標準或者不符合經註冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；經營無合格證明檔案、過期、失效、淘汰的醫療器械的。
自查情況：無此違法違規行為。
管理措施：我公司所有醫療器械產品在採購前審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性並獲取加蓋供貨者公章的相關證明檔案或者影印件，並對供貨者質量管理情況進行評價，資質包括：①營業執照；②醫療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證；③醫療器械註冊證或者備案憑證；④銷售人員身份證影印件，加蓋本企業公章的授權書原件。
授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，註明銷售人員的身份證號碼。保證了醫療器械產品的合法採購。
（七）經營的醫療器械的說明書、標籤不符合有關規定的；未按照醫療器械說明書和標籤標示要求運輸、貯存醫療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫療器械進行全鏈條冷鏈管理的。
自查情況：無此違法違規行為。
管理措施：我公司所經營醫療器械產品的說明書、標籤均符合自2023年10月1日執行的《醫療器械說明書和標籤管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）規定。我公司均按照醫療器械說明書和標籤標示要求運輸、貯存。
我公司醫療器械陰涼庫面積為***㎡，冷庫面積為***㎡，**輛冷藏車，***個保溫箱。我公司倉庫、冷藏車、保溫箱內均安裝溫濕度自動監測系統，對倉庫、冷藏車、保溫箱內溫度能夠進行實時監測，養護員根據溫濕度檢測系統的監測情況及時調控倉庫、冷藏車、保溫箱的溫濕度。確保了倉庫、冷藏車、保溫箱的溫濕度都控制在規定的範圍內，做到了低溫、冷藏醫療器械全鏈條冷鏈管理的。
有效保證了低溫、冷藏醫療器械在儲存、運輸環節的質量安全。
（八）未按規定建立並執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未按規定建立並執行銷售記錄制度的。
自查情況：無此違法違規行為。
管理措施：我公司建立並執行了醫療器械進貨查驗記錄制度和銷售記錄制度，我公司所有經營醫療器械產品都在計算機系統中自動生成採購記錄、收貨記錄、驗收入庫記錄，庫存記錄、養護記錄，銷售記錄、出庫複核記錄、運輸記錄，並通過計算機系統進行醫療器械產品效期管理，計算機系統實現近效期預警，超過有效期自動鎖定，停止銷售。
森林大藥房醫療器械自查整改報告
醫療器械自查整改報告 我藥店遵照雙食藥監發 2016 62號檔案精神，組織成立自查小組，對本藥店的藥品醫療器械質量安全情況進行全面檢查，現將具體情況匯報如下 1.本藥店不存在從無資質單位 個人手中購進醫療器械的情況，按規定建立並執行醫療器械進貨查驗記錄制度，查驗 索取相關資料，不存在使用過期 實效 ...
醫療器械的整改報告
1 0605 企業質量管理機構建立企業所經營藥品的質量標準的質量檔案未包括質量標準。責任人員 質量管理部負責人 採購部負責人 整改措施 1 重新學習藥品經營質量管理規範中有關藥品質量檔案所包含內容加深認識。2 對公司所有藥品質量檔案進行自查，按相關規定檢查是否還有相同問題。3 責成採購部負責人 聯絡...
醫療器械自查表
附件1 醫療器械經營企業監督檢查表 醫療器械經營企業自查表 企業名稱 公章 位址 聯絡人 醫療器械質量安全承諾書 為促進醫療器械行業的健康快速發展，營造公平競爭 守法誠信 優質服務的市場環境，本企業向社會承諾六項內容 一 堅持公眾利益至上原則，商業利益服從於公眾利益，加強質量管理，不經營無註冊證 無...