1、0605：企業質量管理機構建立企業所經營藥品的質量標準的質量檔案未包括質量標準。 責任人員：質量管理部負責人***，採購部負責人***。
整改措施：
（1）、重新學習藥品經營質量管理規範中有關藥品質量檔案所包含內容加深認識。
（2）、對公司所有藥品質量檔案進行自查，按相關規定檢查是否還有相同問題。
（3）、責成採購部負責人***聯絡生產廠家要求其提供產品的質量標準。
2、3502：驗收藥品時未能對藥品的包裝、標籤、說明書以及有關要求的證明或檔案進行逐一檢查。
責任人員：驗收員**
整改措施：
（1）、認真學習了gsp檢查標準對驗收的要求，對藥品驗收的內容和要求有了新的認識和提高；
（2）、教育驗收人員在以後藥品驗收過程中，嚴格按標準要求，對藥品外觀性狀；藥品的包裝、標籤和說明書以及有關要求的證明或檔案等內容進行檢查，切實進行驗收檢查；
（3）、驗收人員宣告在以後藥品的驗收工作中認真按gsp要求認真執行。
3、3510：驗收首營品種B型肝炎病毒標誌物檢測試劑盒（膠體法）時無該批號藥品質量檢驗報告書。
責任人員：質量管理部負責人***。
整改措施：
（1）、責成質量管理機構全體人員從新學習藥品管理法律法規、藥品經營質量管理規範提高認識。
（2）、責成採購部負責人***聯絡生產廠家要求其再提供B型肝炎病毒標誌物檢測試劑盒（膠體法）的藥品質量檢驗報告書。
4、4102：存放於冷庫的藥品未實行色標管理。
責任人員：倉管員：**。
整改措施：
（1）、認真學習了gsp檢查標準對色標管理的要求，對藥品的色標管理有新的認識和提高；
（2）、對冷庫中已有的區域按gsp檢查標準對色標管理的要求進行劃分。
5、4105：常溫庫的藥品大便隱血（fob）檢測試劑盒（膠體金法）（批號200901109/3、200901106/3）規格：50人份、生產廠家：
艾康生物技術（杭州）****，未按批號集中堆放。
責任人員：倉管員：**。
整改措施：
（1）、認真學習公司制定的診斷試劑儲存管理制度和診斷試劑儲存控制程式提高認識和責任心。
（2）倉管員檢查庫存診斷試劑是否還有未按批號集中堆放現象。
（3）、倉管員承諾在以後藥品的儲存工作中認真按gsp要求認真執行。
6、4207：藥品養護人員對溫濕度檢測和監控儀器的管理工作不到位。
責任人員：養護員：**。
（1）、認真學習了gsp檢查標準對養護的要求和公司制定的相關制度、程式，對藥品養護的內容和要求有了新的認識和提高；
（2）、教育養護人員在以後藥品養護過程中，嚴格按gsp標準要求，加強對庫區溫濕度的監控和監控儀器的管理，提高責任心。（3）、養護員承諾在以後藥品的養護工作中認真按gsp要求認真執行。
0603：質量管理部對質量管理制度指導、督促執行力度不夠；
整改措施：質量管理部加大力度對質量管理制度進行指導並督促執行。
0604：個別首營企業、首營品種資質過期；
整改措施：按gsp要求及時索要資質。
0608：質量管理機構人員對保管、養護人員工作指導不力；
整改措施：質量管理機構人員加強對保管、養護人員工的作指導。
0610：質量管理機構對質量資訊未做分析；
整改措施：質量管理機構按要求對質量資訊進行分析。
2705：企業個別購貨合同未按質量條款執行；
整改措施：採購部加強對購貨合同的管理，嚴格按質量條款執行。
4105：個別藥品未按批號要求集中堆放；
整改措施：現場指導保管員按批號要求集中堆放藥品
4201：藥品養護人員對保管人員工作指導不力。
整改措施：藥品養護人員加強對保管人員工作指導。
整改結果確認：
1、針對0603、0608、4201缺陷專案，我公司組織各相關崗位人員再次學習各相應的質量管理制度，加強對各崗位人員的工作指導。
2、針對0604缺陷專案，再次全面檢查並索要過期資質，以於2023年7月4日索要齊全。
3、針對0610缺陷專案，質量管理部對質量資訊按要求進行分析，並於2023年7月4日完成。4、針對2705缺陷專案，採購部加強對購貨合同中質量條款的管理，質量條款經質量管理部審核，總經理批准後執行。
5、針對4105缺陷專案，現場指導保管員按批號要求集中堆放藥品，並在以後加強指導。
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