編寫:風險管理參加人員：
日期: 年月日
評審:日期: 年月日
批准:日期: 年月日蓋章）
第一章概述
第二章風險管理人員及其職責分工
第三章風險可接受準則
第四章預期用途和與安全性有關的特徵的判定
第五章判定可預見的危害、危害分析及初始風險控制方案
第六章風險評價、風險控制和風險控制措施驗證
第七章綜合剩餘風險評價
第八章生產和生產後資訊
第九章風險管理評審結論
第一章概述
1. 編制依據
1.1相關標準（按企業所生產產品的型別列舉相關標準，以下標準為舉例）
1)yy0316-2008 醫療器械——風險管理對醫療器械的應用
2)註冊產品標準（***x yzb/國***x-2009）
3)其他標準
1.2產品的有關資料
1)使用說明書
2)醫院使用情況、維修記錄、顧客投訴、意外事故記錄等
3)專業文獻中的文章和其他資訊
2.目的和適用範圍
本文是對***x 進行風險管理的報告，報告中對***x 產品在上市後風險管理情況進行總體評價，所有的可能危害以及每乙個危害產生的原因進行了判定。對於每種危害可能產生損害的嚴重度和危害的發生概率進行了估計。在某一風險水平不可接受時，採取了降低見的控制措施，同時，對採取風險措施後的剩餘風險進行了可接受性評價，證實對產品的風險已進行了管理，並且控制在可接受範圍內。
本報告適用於……產品，該產品處於批量生產階段。
3.產品描述
本風險管理的物件是……(如能加入**或**最好)，產品概述、機理、用途
適應症：
禁忌症：
裝置由以下部分組成：（文字描述或示意圖）
4. 風險管理計畫及實施情況簡述
***x 產品於20xx 年開始策劃立項。立項同時，我們就針對該產品進行了風險管理活動的策劃，指定了風險管理計畫（檔案編號：***x，版本號xx）。
該風險管理計畫確定了風險管理活動範圍、參加人員及職責和許可權的分配、基於製造商決定可接受風險方針的風險可接受性準則，包括在損害發生概率不能估計時的可接受風險的準則、風險管理活動計畫等內容。
醫療器械風險管理報告
產品名稱 1 概述 1.1 產品簡介 對產品工作原理 組成 功能和預期用途的描述。1.2 醫療器械風險管理計畫及實施情況簡述 產品於20xx年x月開始策劃立項。立項同時，針對產品進行了風險管理活動的策劃，成立了風險管理小組，確定了該項目的風險管理負責人 風險管理小組制定了醫療器械風險管理計畫 檔案編...
醫療器械風險管理
風險管理文件 產品名稱 目錄風險管理計畫 1 1 範圍 1 2 職責與許可權的分配 1 3 風險分析 1 4 風險評價 含有可接受性準則 2 5 風險控制 3 6 風險管理活動的驗證要求 3 7 風險管理活動評審的要求 3 8 綜合剩餘風險分析 4 9 風險管理報告 4 10 生產和生產後資訊的收集...
有源醫療器械風險管理報告
型xx診斷儀 第一章綜述3 第二章風險管理評審輸入4 第三章風險管理評審5 第四章風險管理評審結論7 附錄18 附錄29 附錄313 附錄416 第一章綜述 1 產品簡介 型xx診斷儀其工作原理 產品組成 產品功能 產品外形示意圖 2 風險管理計畫及實施情況簡述 型xx診斷儀於20xx年開始策劃立項...