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批准：實施日期：
1 目的
規定公司醫療器械風險管理方針、風險可接收準則和風險管理過程要求，規範公司醫療器械風險管理活動，確保醫療器械產品使用安全。
2 適用範圍
本制度適用於公司醫療器械的風險管理（以下簡稱：風險管理）。
3 職責
3.1 公司總經理
a) 制定公司風險管理方針；
b) 為風險管理活動配備充分的資源和有資格能勝任的人員；
c) 主持公司風險管理評審，評價公司風險管理活動的適宜性，以確保風險管理過程持續有效；
d) 對公司成立的新產品開發專案組，授權管理者代表批准《風險管理報告》。
e) 對分廠成立的新產品開發專案組，授權分廠技術廠長批准《風險管理報告》。
3.2 管理者代表
a) 確保公司風險管理制度的建立、實施和保持；
b) 對公司風險管理活動進行督導；
3.3 公司質量部
a) 編制公司風險管理制度；
b) 通過內審、日常檢查等形式，對公司風險管理制度的實施情況進行監督。
3.4 分廠技術廠長
a) 對本單位風險管理過程的實施和效果進行監督；
b) 主持評審產品的風險管理過程；
c) 批准風險管理計畫；
d) 批准產品風險管理報告。
3.5 分廠技術質量部
a) 指定各項目的風險管理負責人。
b) 組織協調風險管理活動；
c) 跟蹤檢查風險控制措施的實施和效果。
3.6 專案風險管理小組負責人
a) 制定《醫療器械風險管理計畫》（以下簡稱：風險管理計畫）；
b) 組織風險管理小組實施風險管理活動；
c) 跟蹤相關活動，包括生產和生產後資訊；
d) 對涉及重大風險的評價和措施，可直接向分廠技術負責人匯報；
e) 組織風險管理過程評審，編寫風險管理報告；
f) 整理風險管理文件，確保風險管理文件的完整性和可追溯性。
3.6 風險管理小組
所有新產品設計開發專案都應成立風險管理小組。風險管理小組以設計開發專案組成員為基礎，根據需要可邀請製造、檢驗、服務和臨床人員參加。
a) 對產品進行風險分析、風險評價；
b) 分析、制定風險控制措施；
c) 實施、記錄和驗證風險控制措施；
d) 對剩餘風險、是否產生新的風險、風險控制的完整性以及綜合剩餘風險的可接受性進行評價；
e) 建立和儲存必要的風險管理文件；
f) 參與風險管理過程的評價。
3.7 產品負責人
對已上市產品，分廠應指定一名技術人員，負責產品的風險管理（簡稱「產品負責人」），其職責如下：
a) 收集產品生產和生產後資訊；
b) 對收集到的資訊進行評價，對與安全性相關的資訊評價是否有新的或不可接受的風險出現；
c) 對不可接受的風險採取適當的控制措施，將風險降低到可接受的水平；
d）更新風險管理報告。
4 管理要求
4.1 公司風險管理方針
a) 對所有醫療器械進行風險管理，只有全部剩餘風險和綜合剩餘風險符合公司可接受性準則（4.2），並未產生新的危害；或產生新的危害通過進一步採取控制措施又符合可接收準則的產品，才可接受；
b) 對不能估計損害發生概率的風險，應根據損害的性質評價風險：如果估計損害的嚴重度是可忽略的，則風險是可以接受的；對於能產生嚴重後果的風險，必須採取降低風險措施，將風險降低到可接受的水平；
c) 可接受的風險應是：
● 損害發生概率「非常少」（＜10-6）的，嚴重程度「嚴重的」及以下的；
● 損害發生概率「很少」（＜10-5和≥10-6），嚴重度為「可忽略」、「輕度」的；
● 對「偶然」（＜10-4和≥10-5）和「有時」（＜10-3和≥10-4）發生，嚴重度為「可忽略的」；
d) 對根據風險可接收準則判斷為不可接受的，而進一步的風險控制又不可行的風險，應進行風險/受益分析；只有受益大於風險時，才可考慮判定為可接受的可行性。
e) 根據風險可接收準則判為可接受的，但風險又沒有小到可以忽略程度的風險，只要可行，應進一步採取措施降低風險（合理可行降低法）。
4.2 風險可接受性準則
4.2.1 風險的嚴重度水平分級
4.2.2 風險的概率等級
注：頻次是指每台裝置每年發生或預期發生的事件次數。
4.2.3 風險的可接受性準則
說明：a：可接受的風險；r：合理可行降低的風險；n：不可接受的風險。
4.2.4公司醫療器械產品，依據風險管理方針（4.
1）制定了風險可接受性準則（4.2.1～4.
2.3）。但考慮到公司產品的多樣性，針對每一特定的產品，在制定風險管理計畫時，需對此風險可接受準則的適宜性進行評價，如不適宜應重新制定。
4.3 風險管理計畫
4.3.1每一種醫療器械（同乙個註冊證）都應建立《風險管理計畫》。如果相似產品使用同乙份計畫時，應說明其適宜性。
風險管理計畫至少應包括：
a) 策劃的風險管理活動範圍：判定和描述醫療器械和適用於計畫每個要素的生命週期階段；
b) 職責和許可權的分配；
c) 風險管理活動的評審要求；
d) 依據公司風險管理方針確定的風險可接受性準則，包括在損害發生概率不能估計時的可接受風險的準則；
e) 驗證活動；
f) 生產和生產後資訊的收集和評審的有關活動。
4.3.2 風險管理計畫的編寫格式和內容要求，見附件1。
4.4 風險管理過程概述
風險管理過程包括風險分析、風險評價、風險控制、綜合剩餘風險評價以及風險/受益分析。應記錄風險管理活動結果並納入相關文件。風險管理過程見附圖1。
4.5 風險管理活動
醫療器械風險管理的範圍，應覆蓋醫療器械的所有生命週期階段。產品設計開發、生產及生產後階段的風險管理活動見附件1《醫療器械風險管理計畫》。
4.5.1 風險管理小組
4.5.1.1產品設計和開發專案立項後，應首先成立風險管理小組。專案組負責人兼風險管理小組負責人。
4.5.1.2 風險管理小組成員應分工明確、職責清楚。
4.5.2 風險管理計畫
4.5.2.1 風險管理小組負責人負責制定《醫療器械風險管理計畫》，按本文3.1條款規定批准後實施。風險管理計畫的編寫要求見4.3條款和附件1。
4.5.2.2 如風險管理計畫有改變，應經過評審、批准，並儲存更改記錄。
4.5.3 風險分析、風險評價和風險控制措施
4.5.3.1 在設計和開發策劃階段，應完成醫療器械初始安全特徵的判定、初始危害的判定和初始風險控制方案的分析，並確定生產和生產後資訊的獲得方法。
4.5.3.2 依據yy/t0316-2008標準附錄c的要求，進行醫療器械預期用途和與安全性有關初始特徵的判定。
4.5.3.3依據yy/t0316-2008標準附錄e要求編制醫療器械在正常和故障兩種條件下，與醫療器械有關的已知或可預見的初始危害清單。
4.5.3.4根據風險管理計畫（4.3）中規定的風險可接受性準則，估計每個危害處境的風險。
4.5.3.5根據風險管理計畫（4.3）中規定的風險可接收準則，對每個已判定的危害處境，決定是否需要降低風險。
4.5.3.6 對需要降低風險的每乙個危害處境，風險管理小組應制定初始風險控制措施。降低風險的措施要按下列順序，一次使用一種或多種方法：
a) 通過設計方法取得固有安全性；
b) 在醫療器械本身或在製造過程採取適宜的防護措施；
c) 提供安全性資訊。
4.5.4 實施風險控制措施
4.5.4.1風險控制措施作為設計和開發輸入，在產品設計過程中應逐項實施。
4.5.4.2 製造部門和技術部門在樣機試製和批量生產過程中，應實施風險控制措施。
4.5.4.3 風險管理小組要對風險控制措施的實施情況和實施效果進行驗證，並對剩餘風險和風險控制措施是否產生新的風險進行評價，以確定是否符合風險可接收準則。
4.5.5 風險控制措施的效果、剩餘風險、是否產生新的風險、風險控制的完整性和綜合剩餘風險可接受性的評價
4.5.5.
1 通過設計和開發的評審，驗證設計開發階段各項風險控制措施的實施情況，評價風險控制措施的完整性（所有已判定的危害處境產生的乙個或多個估計的風險是否已經得到考慮），評審風險控制措施是否產生新的風險。
4.5.5.2 通過設計和開發的驗證，對風險控制措施的實施情況進行驗證，對風險控制措施的有效性進行驗證，評價剩餘風險的可接受性。
4.5.5.
3 通過設計和開發的確認（產品試用/臨床評價/產品鑑定），進一步評價風險控制措施的有效性，評價綜合剩餘風險的可接受性。對判定不可接受的，而進一步的風險控制又不可行的風險，進行風險/受益分析。
4.5.6 產品風險管理過程評審
在設計評審、設計驗證和設計確認等過程結束後，風險管理小組負責人應組織風險管理小組成員對風險管理過程進行評審。評審由風險管理小組負責人主持，視需要可以聘請專家參與。評審應確保：
a) 醫療器械風險管理計畫規定的活動已被適當實施；
b) 綜合剩餘風險是可接受的；
c) 已有適當的方法獲得相關生產和生產後資訊。
4.6 風險管理報告
風險管理小組負責人根據風險管理過程評審的結果，編制風險管理報告。風險管理報告的格式和內容見附件2。
4.7 生產和生產後階段的風險管理
4.7.1生產和生產後階段的風險管理見附圖2《生產和生產後階段的風險管理流程》。
4.7.2 產品負責人要建立「生產和生產後資訊評價和處理記錄」（見附件3），記錄與安全性有關資訊的評價和處理情況。
4.7.3 產品負責人每年都要根據與安全性有關的生產和生產後資訊的評價和處理情況，對風險管理報告進行適當更新，同時修改報告的版本號；如果沒有涉及產品安全性的生產和生產後資訊出現，只需修改風險管理報告的版本號。
4.8 公司風險管理評審
4.8.1 公司每年應至少組織一次風險管理評審（可以和公司管理評審合併進行），評價公司風險管理活動的適宜性和有效性，找出存在問題，採取改進措施，以確保風險管理過程持續有效。
4.8.2公司質量體系內審組通過內部審核，檢查各分廠風險管理活動的符合性和有效性，以作為風險管理評審的輸入。
4.8.3 公司質量部負責風險管理評審記錄的建立和儲存。
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