附件2：
風險管理報告
（模版）
編寫: ×××
風險管理參加人員
日期年月日
評審: ×××
日期年月日
批准: ×××
日期年月日
***************x公司（蓋章）
目錄第一章概述
第二章風險管理人員及其職責分工
第三章風險可接受準則
第四章預期用途和與安全性有關的特徵的判定
第五章判定可預見的危害、危害分析及初始風險控制方案
第六章風險評價、風險控制和風險控制措施驗證
第七章綜合剩餘風險評價
第八章生產和生產後資訊
第九章風險管理評審結論
第一章概述
1.1 相關標準（按企業所生產產品的型別列舉相關標準，以下標準為舉例）
1) yy0316-2008醫療器械——風險管理對醫療器械的應用
2) 註冊產品標準（***x yzb/國***x-2009）
3) 其他標準
1.2 產品的有關資料
1) 使用說明書
2) 醫院使用情況、維修記錄、顧客投訴、意外事故記錄等
3) 專業文獻中的文章和其他資訊
本文是對***x進行風險管理的報告，報告中對***x產品在上市後風險管理情況進行總體評價，所有的可能危害以及每乙個危害產生的原因進行了判定。對於每種危害可能產生損害的嚴重度和危害的發生概率進行了估計。在某一風險水平不可接受時，採取了降低見的控制措施，同時，對採取風險措施後的剩餘風險進行了可接受性評價，證實對產品的風險已進行了管理，並且控制在可接受範圍內。
本報告適用於……產品，該產品處於批量生產階段。
本風險管理的物件是……(如能加入**或**最好)，產品概述、機理、用途
適應症：
禁忌症：
裝置由以下部分組成：（文字描述或示意圖）
***x產品於20xx年開始策劃立項。立項同時，我們就針對該產品進行了風險管理活動的策劃，指定了風險管理計畫（檔案編號：***x，版本號xx）。
該風險管理計畫確定了風險管理活動範圍、參加人員及職責和許可權的分配、基於製造商決定可接受風險方針的風險可接受性準則，包括在損害發生概率不能估計時的可接受風險的準則、風險管理活動計畫等內容。
***x產品於20xx年開始批量生產，未發生設計、材料、工藝等方面的變更（或者發生了***x方面的變更，公司已針對變更情況制訂了風險管理計畫並實施了風險評估及糾正）。
第二章風險管理人員及其職責分工
風險管理小組（team）：
第三章風險可接受準則
1.風險的嚴重度水平
2.風險的概率分級
3.風險評價準則
說明：a：可接受的風險；r：合理可行降低（alarp）的風險；u：不經過風險/收益分析即判定為不可接受的風險
第四章預期用途和與安全性有關的特徵的判定
企業以yy0316-2008附錄c為基礎對醫療器械預期用途和與安全性有關的特徵進行了判定，通過對涉及醫療器械的製造、預期使用者、預期用途、合理可預見的誤用和最終處置等等提出一系列問題的方法，逐步了解該產品的安全性特徵，為進一步的風險分析打下基礎，***x產品安全特徵問題清單如下：
表 1 ***x產品安全特徵問題清單
第五章判定可預見的危害、危害分析及初始風險控制方案
企業在對危害分析中，已考慮合理可預見的情況，它們包括正常條件下、故障條件下；對危害產生的後果或損害包括：對於患者的危害、對於操作者的危害、對於維修人員的危害、對於附近人員的危害、對於環境的危害。***x產品的初始危害分析表見表2，包括可預見的事件序列、危害處境和可發生的損害及初始風險控制方案分析
表2：***x產品的初始危害分析表
。。。。。。
第六章風險評價、風險控制和風險控制措施驗證
公司對已知危害進行風險評價，按照風險可接受準則判斷每個危害的風險是否達到可接受水平，對合理可行降低的風險、不經過風險/收益分析既判定為不可接受的風險採取控制措施，並對具體措施進行實施驗證，同時重新對採取措施後的風險進行估計，確認其風險水平是否可接受。***x產品風險評價、風險控制措施記錄表見表3：
表3 ***x產品風險評價、風險控制措施記錄表見表
。。。。。。
公司在採取降低風險的措施後，……等危害的風險已降到廣泛可接受的程度，……等危害的風險也降到了合理可行降低的程度。（還要說明採取降低風險的措施後，有沒有引入新的風險，若有，則須進行再次評價和控制），經評審小組確認：產品綜合剩餘風險可接受。
具體評價方面：
1）單個風險的風險控制是否有相互矛盾的要求？
結論：尚未發現現有風險控制有相互矛盾的情況。
2）警告的評審（包括警告是否過多？）
結論：警告的提示清晰，符合規範。
3）說明書的評審（包括是否有矛盾的地方，是否難以遵守）
結論：產品說明書符合10 號令及產品專用安全標準要求，相關產品安全方面的描述清晰易懂，易於使用者閱讀。
4）和同類產品進行比較
結論：通過與*** 公司的*** 型xx產品進行的臨床、效能、功能比較比較認為產品與目前市場上反映較好的*** 公司的*** 型xx產品從效能指標到功能及臨床使用上是相同的。
5）與類似功能產品進行比較（必要時）
6）專家結論
結論：風險管理評審小組在分析了以上方面，並臨床應用專家進行了充分的溝通後，一致評價，本產品的綜合剩餘風險可接受。
第八章生產和生產後資訊
醫療器械***x產品已正式投入生產並上市，公司已對生產和生產後資訊收集和評審，並填寫了***x產品生產和生產後資訊收集表（表4），以決定是否需要改進產品（尤其安全性）和服務
該專案風險管理負責人對得到的生產和生產後資訊進行管理，必要時，風險管理小組開展活動實施動態風險管理。
表4：***x產品生產和生產後資訊收集表
第九章風險管理評審結論
風險管理評審小組經過對***x產品評審，認為：
－ 風險管理計畫已被適當地實施；
－ 綜合剩餘風險是可接受的；
－ 已有適當方法獲得相關生產和生產後資訊，並在適當時啟動動態風險管理程式。
***x產品全部剩餘風險處於風險可接受準則的可接受範圍內，且收益超過風險。
簽名：目錄
1．風險管理目的
2．風險管理活動範圍
3．職責和許可權的分配
4．風險管理活動策劃
5．風險控制措施驗證活動
6．風險管理活動的評審和驗證要求
7．風險的可接受性準則
8．生產和生產後資訊收集和評審活動
風險管理計畫
1．風險管理目的
通過對本公司設計開發和生產的系列型體外衝擊波碎石機存在的風險進行分析、評價和控制以及生產後資訊的評價，確保產品的所有風險均處於可接受的水平。
2．風險管理活動範圍
適用於本公司設計開發和生產的系列型體外衝擊波碎石機在產品實現全過程的風險管理活動的控制，如產品實現的策劃、與顧客有關的過程、設計和開發、採購、生產和服務提供、監視和測量裝置的控制等風險管理活動的控制。
3．職責和許可權的分配
3.1.總經理
1）提供風險管理所需的資源；
2）批准風險管理計畫；
3）批准風險管理報告。
3.2.總工程師
1）全面負責產品技術及質量有關風險管理；
2）參與風險分析和評價。
3.3.辦公室
1）負責對參與風險管理人員的資格認可；
2）全面監督、組織實施風險管理活動；
3）參與風險分析和評價。
3.4.財務部
1）提供採購過程與風險有關的相關資訊；
2）參與風險分析和評價。
3.5.生產部
1）提供生產過程與風險有關的相關資訊；
2）在生產過程中採取風險控制措施，降低或消除風險；
3）參與風險分析和評價。
3.6.技質部
1）編制風險管理計畫；
2）編制風險管理報告；
3）負責風險分析和評價；
4）對風險控制措施的結果進行驗證；
5）負責不合格品的評審；
6）組織實施風險管理活動。
3.7.銷售部
1）參與對售出產品的質量跟蹤，並反饋相關資訊；
2）參與風險分析和評價。
3.8.售後服務部
1）負責對售出產品的質量跟蹤，並反饋相關資訊；
2）參與風險分析和評價。
4．風險管理活動策劃
4.1 新產品的風險管理活動策劃
1）在設計開發階段進行風險管理；
2）技質部按照本公司質量手冊7.3要求，編制《風險分析報告》。
4.2已註冊產品的風險管理活動策劃
風險管理報告風險計畫專案計畫
附件2 風險管理報告 模版 編寫 風險管理參加人員 日期年月日 評審 日期年月日 批准 日期年月日 x公司 蓋章 目錄第一章概述 第二章風險管理人員及其職責分工 第三章風險可接受準則 第四章預期用途和與安全性有關的特徵的判定 第五章判定可預見的危害 危害分析及初始風險控制方案 第六章風險評價 風險控...
專案管理風險管理計畫
專案名稱 the english name 風險管理計畫 專案小組 修訂表審批記錄 目錄1.引言 2 1.1 目的 2 1.2 定義和縮寫詞 2 1.3 參考資料 2 2.風險管理活動 2 2.1 識別風險 2 2.2計畫任務 2 2.3 人或機構 2 2.4 風險跟蹤及檢查 2 本條必須指明特定的...
專案風險管理計畫
版本歷史 目錄 0.文件介紹 3 0.1 文件目的 3 0.2 文件範圍 3 0.3 讀者物件 4 0.4 參考文獻 4 0.5術語與縮寫解釋 4 1專案風險管理計畫 4 1.1 目的 4 1.2 角色與職責 4 1.3 啟動準則 5 1.4 輸入 5 1.5 主要步驟 5 1.5.1 風險識別 5...