（本檔案在質量體系檔案集裡的編號）
專案名稱：
專案編號：
煙台萬隆真空冶金****
風險管理計畫
1 目的
文件對的全部風險管理活動進行了記錄，用來證明風險管理的符合性，並為專案評估提供相關的依據。
2 規範性引用
下列檔案中的條款，通過本文件相關條款的引用成為本文件條款。
3 專案概況
4 風險管理工作執行者簡介
5 風險的可接受性準則
5.1 風險可接受性的決策過程
此過程中有三個決策點,對風險的可接受性提出不同的問題:
a 風險是否低到不需要對它進行考慮 ?
b 是否不再有任何理由去考慮風險，或者風險已降到合理可行的低水平，並且風險已被受益超過 ？
c 是否所有的風險對所有受益的全面平衡是可接受的？
在有適當的資料可資利用的情況下，應優先考慮對風險進行定量分類。
5.2 風險發生概率水平的分類
5.3 風險嚴重度水平的分類
5.4 可接受係數 ac
ac = pi + si
5.5 廣泛可接受區
ac 該區域內，風險是可以接受的，並且不需要主動採取風險控制。
5.6 alarp(合理可行)區
< ac
該區域內，應先考慮接受風險的受益和進一步降低的可行性，然後對風險與受益進行比較，如果受益超過風險，則風險是可接受的；如果受益沒有超過風險，則風險是不可接受的。任何風險都應降到可行的最低水平。
5.7 不容許區
ac >
該區域內，風險如果不能予以降低，則判斷為是不容許的。
6 專案風險清單
以下各條款序號同時作為後續風險管理中的專案危害的編號
6.16.2
７ 專案風險管理一覽表
8 風險管理過程的結果
編制審批：
9 生產後的資訊
10 風險管理活動中相關附錄
包括受益與風險對比分析及相關資料，風險控制措施驗證相關記錄、資料，風險再管理等資料。
風險管理計畫標準
風險管理文件 1 目的 文件對的全部風險管理活動進行了記錄，用來證明風險管理的符合性，並為產品設計和產品安全性評估提供相關的依據。2 規範性引用 下列檔案中的條款，通過本文件相關條款的引用成為村文件條款。yy t 0316 2003 醫療器械風險管理對醫療器械的應用 註冊產品標準 3 產品描述 3....
醫療器械風險管理計畫標準
風險管理文件 本檔案在質量體系檔案集裡的編號 產品名稱 產品編號 x 公司 風險管理文件 1 目的 文件對的全部風險管理活動進行了記錄，用來證明風險管理的符合性，並為產品設計和產品安全性評估提供相關的依據。2 規範性引用 下列檔案中的條款，通過本文件相關條款的引用成為村文件條款。yy t 0316 ...
醫療器械風險管理計畫標準
風險管理文件 本檔案在質量體系檔案集裡的編號 產品名稱 產品編號 x 公司 風險管理文件 1 目的 文件對的全部風險管理活動進行了記錄，用來證明風險管理的符合性，並為產品設計和產品安全性評估提供相關的依據。2 規範性引用 下列檔案中的條款，通過本文件相關條款的引用成為村文件條款。yy t 0316 ...