（舉例）
編寫: ×××
風險管理參加人員
日期年月日
評審: ×××
日期年月日
批准: ×××
日期年月日
更改履歷
目錄第1章概述 3
1.1 產品介紹 3
1.2 風險管理的範圍 3
第2章風險管理人員及其職責分工 5
第3章風險評價準則 6
3.1 損害的嚴重度的分類 63.2 危害發生概率的分類 63.3 風險評價準則 6
第4章預期用途/預期目的和與安全性有關的特徵的判定 7第5章判定已知或可預見的危害及其危害分析 9第6章風險估計 13
第7章風險評價、風險控制和風險控制措施驗證 14第8章上市後資訊 16
1.1.1 產品用途
1、 覆蓋的產品及其附件範圍：
（1） ***產品有下列功能塊組成：
（2） 附件
2、 風險管理的醫療器械壽命週期階段範圍：（可細化）（1） 產品實現（包括設計開發、採購、製造、包裝等）（2） 交付過程（包括運輸、安裝…..）
（3） 交付後（包括使用、維修以及元器件的老化等原因造成的隨機性失效）
（4） 報廢（失效）後的處理
風險管理小組（team）：
表 1 可能影響安全性的特徵的問題清單
5 .1 危害分析的方法
5 .1 .1在對危害分析中，要考慮合理可預見的情況，它們包括：
正常使用條件下；
非正常使用條件下；
5 .1 .2如果適用，危害分析應包括：
對於患者的危害；
對於操作者的危害；
對於維修人員的危害；
對於附近人員的危害；
對於環境的危害。
5 .1 .3如果適用，危害的初始原因應包括：
人為因素包括人機工程學的限制；
硬體故障；
軟體故障；
綜合錯誤；
環境條件。
5 .1 .4如果適用，考慮的問題包括：
系統元件的相容性，包括硬體和軟體；
使用者介面，包括指令的語言、警告和錯誤資訊；
使用者介面內和使用說明書中語言翻譯的準確性；
防止人有意或無意行為的資料保護措施；
風險/受益準則；
第三方軟體。
5 .1 判定的危害清單
6．1 概率估計
概率估計方法通常為採用歷史資料、利用分析方法或**技術**和專家判斷三種方法，對於本風險管理報告覆蓋的產品，主要採用本公司歷史資料和專家判斷兩種方法。
概率估計的結果見第七章總結表中。
6．2 嚴重度估計
嚴重度估計結果見第七章總結表中。
6．3參考資料（資料）
1、 已發布的標準（附件a）；
2、 科學技術資料（附件b）；
3、 已在使用中的類似醫療器械的現場資料（包括已公布的事故報告）（附件c）；
4、 由典型使用者進行的適用性實驗（附件d）；
5、 臨床證據（附件e）；
6、 適當的調研結果（附件f）；
7、 專家意見（附件g）；
8、 外部質量評定情況（附件h）。
風險管理計畫標準
風險管理文件 1 目的 文件對的全部風險管理活動進行了記錄，用來證明風險管理的符合性，並為產品設計和產品安全性評估提供相關的依據。2 規範性引用 下列檔案中的條款，通過本文件相關條款的引用成為村文件條款。yy t 0316 2003 醫療器械風險管理對醫療器械的應用 註冊產品標準 3 產品描述 3....
風險管理計畫標準
本檔案在質量體系檔案集裡的編號 專案名稱 專案編號 煙台萬隆真空冶金 風險管理計畫 1 目的 文件對的全部風險管理活動進行了記錄，用來證明風險管理的符合性，並為專案評估提供相關的依據。2 規範性引用 下列檔案中的條款，通過本文件相關條款的引用成為本文件條款。3 專案概況 4 風險管理工作執行者簡介 ...
風險管理報告
產品基本資訊 編制人 批准人 批准日期 目錄第一章綜述 1 第二章風險管理評審輸入 5 第三章風險管理評審 7 第四章風險管理評審結論 8 附件1 9 附件2 11 附件3 12 附件4 15 第一章綜述 1 產品簡介 原理結構功能特點等 產品外形圖如下 2 風險管理計畫和實施情況簡述 於2007年...