第一章風險管理計畫2
第二章風險分析記錄4
第三章風險評價記錄5
第四章風險控制記錄13
第五章綜合剩餘風險評價記錄17
第六章風險管理報告18
附錄126
附錄228
附錄330
1、範圍：
產品描述：
本風險管理計畫主要是對產品在其整個生命週期內（包括設計開發、產品實現、最終停用和處置階段）進行風險管理活動的策劃。
2、職責與許可權的分配
2.1總經理為風險管理提供適當的資源，對風險管理工作負領導責任。保證給風險管理、實施和評定工作分配的人員是經過培訓合格的，保證風險管理工作執行者具有相適應的知識和經驗。
2.2技術部負責產品設計和開發過程中的風險管理活動，形成風險分析、風險評價、風險控制、綜合剩餘風險分析評價的有關記錄，並編制風險管理報告。
2.3質量部、、銷售部、，必要時進行新一輪風險管理活動。
2.4技術部和評審組成員定期對風險管理活動的結果進行評審，並對其正確性和有效性負責。
2.5辦公室負責對所有風險管理文件的整理工作。
3、風險分析
3.1參加風險分析的部門包括生產部、質量部、技術部、、銷售部等，技術部主要分析設計開發階段已知和可預見的危害事件序列，生產部主要分析產品生產階段的已知和可預見的危害事件序列，和銷售部主要分析產品生產後已知和可預見的危害事件序列，技術部負責收集各部門分析的結果並按照16號令的要求和yy/t0316：2008附錄e.
1的資料對所有已知和可預見的危害事件序列進行分類，組織各部門進行風險評價和風險控制措施的分析與實施並編製成相應的**。
3.2風險分析內容包括：
1）可能的危害及危害事件序列
2）危害發生及其引起損害的概率
3）損害的嚴重度
3.3在產品設計開發初始階段由於對產品設計細節了解較少，採用pha（初步危害分析）技術對產品進行
危害、危害處境及可能導致的損害進行分析。
3.4在設計開發成熟階段採用失效模式和效應分析（fmea）及失效模式、效應和危害分析（fmeca）對產品進行危害、危害處境及可能導致的損害進行分析。
3.5在試生產或生產階段採用危害分析和關鍵控制點（haccp）進行風險管理的優化。
3.6質量部、生產部負責配合技術部對產品所有已知和可預見的危害進行分析，預期1個月，儲存好相關記錄。
4、風險評價
4.1生產部、質量部、、銷售部負責配合技術部對經風險分析判斷出的危害進行發生概率與損害嚴重度的分析，最後根據本計畫確定的風險可接受準則判斷風險的可接受性，預期2個月，儲存好評價記錄。
4.2以下是為本次風險管理確定的風險可接受準則，其中損害的嚴重度採用定性分析，損害發生的概率採用半定量分析，風險可接受性準則以4ⅹ6三分區矩陣圖表示。
4.2.1損害的嚴重度水平
4.2.2損害發生的概率等級
4.2.3風險評價準則
說明：a：可接受的風險；r：合理可行降低(alarp)的風險；u：不經過風險／ 收益分析即判定為不可接受的風險
4.3在經過風險分析和風險評價過程判斷出的產品所有的風險均應採取合理可行的措施降至可接受區，當風險被判斷為不可接受時，應應收集相關資料和文獻對風險進行風險/受益分析，如果受益大於風險，則該風險還是可接受的，如果風險大於受益則設計應放棄。
YYT0316醫療器械風險管理計畫
1 範圍 產品描述 本風險管理計畫主要是對產品在其整個生命週期內 包括設計開發 產品實現 最終停用和處置階段 進行風險管理活動的策劃。2 職責與許可權的分配 2.1總經理為風險管理提供適當的資源，對風險管理工作負領導責任。保證給風險管理 實施和評定工作分配的人員是經過培訓合格的，保證風險管理工作執行...
醫療器械風險管理報告模版
編寫 風險管理參加人員 日期 年月日 評審 日期 年月日 批准 日期 年月日蓋章 第一章概述 第二章風險管理人員及其職責分工 第三章風險可接受準則 第四章預期用途和與安全性有關的特徵的判定 第五章判定可預見的危害 危害分析及初始風險控制方案 第六章風險評價 風險控制和風險控制措施驗證 第七章綜合剩餘...
ISO14971風險管理報告模版
編寫 風險管理參加人員 日期 年月日 評審 日期 年月日 批准 日期 年月日蓋章 目錄第一章概述 第二章風險管理人員及其職責分工 第三章風險可接受準則 第四章預期用途和與安全性有關的特徵的判定 第五章判定可預見的危害 危害分析及初始風險控制方案 第六章風險評價 風險控制和風險控制措施驗證 第七章綜合...