1、範圍：
產品描述：
本風險管理計畫主要是對產品在其整個生命週期內（包括設計開發、產品實現、最終停用和處置階段）進行風險管理活動的策劃。
2、職責與許可權的分配
2.1總經理為風險管理提供適當的資源，對風險管理工作負領導責任。保證給風險管理、實施和評定工作分配的人員是經過培訓合格的，保證風險管理工作執行者具有相適應的知識和經驗。
2.2技術部負責產品設計和開發過程中的風險管理活動，形成風險分析、風險評價、風險控制、綜合剩餘風險分析評價的有關記錄，並編制風險管理報告。
2.3質量部、、銷售部、，必要時進行新一輪風險管理活動。
2.4技術部和評審組成員定期對風險管理活動的結果進行評審，並對其正確性和有效性負責。
2.5辦公室負責對所有風險管理文件的整理工作。
3、風險分析
3.1參加風險分析的部門包括生產部、質量部、技術部、、銷售部等，技術部主要分析設計開發階段已知和可預見的危害事件序列，生產部主要分析產品生產階段的已知和可預見的危害事件序列，和銷售部主要分析產品生產後已知和可預見的危害事件序列，技術部負責收集各部門分析的結果並按照16號令的要求和yy/t0316：2008附錄e.
1的資料對所有已知和可預見的危害事件序列進行分類，組織各部門進行風險評價和風險控制措施的分析與實施並編製成相應的**。
3.2風險分析內容包括：
1）可能的危害及危害事件序列
2）危害發生及其引起損害的概率
3）損害的嚴重度
3.3在產品設計開發初始階段由於對產品設計細節了解較少，採用pha（初步危害分析）技術對產品進行
危害、危害處境及可能導致的損害進行分析。
3.4在設計開發成熟階段採用失效模式和效應分析（fmea）及失效模式、效應和危害分析（fmeca）對產品進行危害、危害處境及可能導致的損害進行分析。
醫療器械風險管理
風險管理文件 產品名稱 目錄風險管理計畫 1 1 範圍 1 2 職責與許可權的分配 1 3 風險分析 1 4 風險評價 含有可接受性準則 2 5 風險控制 3 6 風險管理活動的驗證要求 3 7 風險管理活動評審的要求 3 8 綜合剩餘風險分析 4 9 風險管理報告 4 10 生產和生產後資訊的收集...
醫療器械風險管理報告
產品名稱 1 概述 1.1 產品簡介 對產品工作原理 組成 功能和預期用途的描述。1.2 醫療器械風險管理計畫及實施情況簡述 產品於20xx年x月開始策劃立項。立項同時，針對產品進行了風險管理活動的策劃，成立了風險管理小組，確定了該項目的風險管理負責人 風險管理小組制定了醫療器械風險管理計畫 檔案編...
醫療器械風險管理計畫
風險管理計畫 a8380型溫熱 儀 檔案編號 qym 7.1 03 風險階段 產品上市後的風險管理 編制人批准人 批准日期 20 年月日 延吉市xx醫療器械 a8380型溫熱 儀風險管理計畫 背景 a8380型溫熱 儀自上市以來產品結構 生產工藝 主要材料等均為發生改變，產品的預期用途也沒有變化 產...