高風險醫療器械總結

為加強醫療器械原輔材料採購使用的質量控制，保障地產醫療器械產品的質量安全，防範風險，我局開展高風險醫療器械產品生產企業供方評價專項檢查，具體事項安排如下：

一、檢查目的

進一步督促全市醫療器械生產企業加強對原輔材料質量的內部控制，從源頭環節把好質量管理關，最大限度地保障醫療器械產品的安全有效。

二、檢查依據

《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械生產企業日常監督管理規定》、《醫療器械質量管理體系用於法規的要求》等。

三、檢查物件

全市所有三類、二類醫療器械生產企業。

四、主要檢查內容

1、企業對各種原輔材料、外購、外協件、包裝材料等採購是否按照其質量手冊、程式檔案中的相關規定執行。

2、企業使用的原輔材料是否與醫療器械註冊時一致。

3、採購合同或質量技術協議中評價內容是否全面，質量要求，尤其是安全性指標是否明確。

4、企業是否制定了全部原輔材料的質量標準和進貨檢驗規程，與人體直接或間接接觸的原輔材料標準中是否包含生物學效能要求。

5、企業對採購的原輔材料是否進行逐批檢驗或驗證後使用、是否索取和儲存供方出具的檢驗報告或合格證明。

6、企業是否使用無標識或成分不明、以及可能有毒有害或廢棄**的原輔材料。

7、一次性使用無菌醫療器械生產企業採購的原輔材料如二甲基矽油及其稀釋劑進貨檢驗要求是否明確，針管是否按要求清洗、聚乙烯聚丙烯專用料是否按國家標準規定的技術要求進行驗證，內包裝、外購外協件是否在受控制的潔淨環境下生產。

五、檢查方式

先由企業進行自查，然後經食品藥品監管部門進行現場檢查。現場檢查採用核查檔案、資料、記錄與檢視現場相結合的方式，可以和日常監管檢查相結合進行，按照屬地監管原則，市區、各轄市(區)分片進行檢查。檢查過程中要詳細填寫專項檢查記錄表並及時向企業反饋檢查情況。