醫療器械風險管理程式

1. 目的

本程式依據iso14971：2007對醫療器械產品的要求，規定了與我公司產品安全相關的風險的識別、分析、評價和控制的過程和方法，使其降低到患者或使用者可接受水平。

2. 範圍

本程式適用於本公司範圍內所有醫療器械產品的產品實現過程、產品銷售服務過程以及產品過期報廢處置過程的風險管理活動。

本程式規定了與本公司產品的安全相關的風險管理的流程和方法，包括與產品相關危害的識別，評價和控制其風險。對於已生產的和在進行臨床試驗的產品，進行更改時要執行此程式中規定的相關風險管理過程。

3. 職責

總經理負責制定本公司的風險管理方針，為風險管理活動配備充分的資源和有資格能勝任的人員。評審風險管理過程的適宜性，以保證風險管理過程的持續有效性，對風險管理報告進行審批。

由各相關部門組成風險管理小組，完成風險分析、評價、控制和售後資訊的收集；售後資訊由銷售部收集相關客戶反饋的資訊，以質保部為主編制風險管理報告和整理風險管理報告，並監控實施的有效性。

4. 工作程式

4.1人員資格

風險管理工作的執行者由技術部、生產部和質保部的負責人擔任，必要時可增加車間的相關生產人員以及銷售部的相關銷售人員。

4.2風險管理計畫

4.2.1風險管理小組制定《風險管理計畫》，該項計畫應包括：

計畫的範圍，判定和描述適用於計畫的醫療器械和壽命週期階段；

職責和許可權的分配；

風險管理活動的評審要求；

風險的可接受性準則，包括危害概率不能估計時的可接受風險準則；

驗證活動；

有關生產和生產後資訊收集和評審的活動。

見《產品風險管理計畫》

4.2.2如果在產品的壽命週期內計畫有更改，更改的記錄應保持在相應的風險管理檔案中。

4.3風險管理檔案

4.3.1質保部針對每乙個醫療器械建立和保持完整的風險管理檔案。

風險管理檔案提供每乙個判定危害的追溯性資訊，包括：風險分析、風險評價、風險控制措施的實施和驗證、任何剩餘風險可接受性的估計。

醫療器械風險管理程式

1目的本程式依據yy 0316 2008的要求，規定了與產品安全相關的風險的識別 分析 評價和控制的過程和方法。通過對醫療器械有效開展風險分析和減低風險措施工作，消除潛在缺陷，促進產品質量提高。2範圍適用於公司範圍內所有產品的設計和開發過程 產品實現過程 產品銷售服務過程以及產品報廢處置過程的風險管...

醫療器械風險管理

風險管理文件 產品名稱 目錄風險管理計畫 1 1 範圍 1 2 職責與許可權的分配 1 3 風險分析 1 4 風險評價 含有可接受性準則 2 5 風險控制 3 6 風險管理活動的驗證要求 3 7 風險管理活動評審的要求 3 8 綜合剩餘風險分析 4 9 風險管理報告 4 10 生產和生產後資訊的收集...

醫療器械不良事件監測管理程式

1.目的 對不良事件的監測 報告進行控制。2.適用範圍 本程式適用於本公司醫療器械產品在臨床過程中或上市銷售後發生的技術隱患 問題的監測 本程式適用於醫療器械不良事件處理以及向國內行政管理部門的報告。3.職責 3.1品管部負責上市後醫療器械不良事件的監測 負責同不良事件的各相關方進行協調，及時通報 ...