一、醫療器械的採購程式
a、目的：建立乙個醫療器械商品採購的標準操作程式，以保證採購行為的規範。
b、範圍：適用於醫藥商品採購的環節與行為。
c、責任：採購員、質管員、採購資金管理員及其部門負責人對本程式負責。
d、程式：
（一）、採購計畫的制定程式
1、採購部門計畫員根據實際庫存消耗制定年度、季度或月份進貨採購計畫。
2、採購計畫提交採購小組（採購部、營銷部、質管部、財務部人員組成）討論、修改、審定。
3、質量管理機構對計畫所列商品合法性及其供貨渠道的質量信譽與質量保證能力進行審核。
4、採購部門負責人審批後交各類別採購人員具體執行。
5、臨時調整採購計畫、審批程式同1—4條。
6、每月召開採購部門與營銷部門、質管部、配送中心的聯合會議，溝通商品在銷售、使用、儲運環節中的資訊和存在的問題，以便及時調整購進計畫。
（二）、合格供貨單位的選擇程式
1、採購部門應協助質量管理機構建立、健全和更新「合格供貨方」資料檔案。
2、首營企業按有關管理制度辦理審批手續。
3、對擬採購的醫療器械，檢視其合法的產品註冊證，了解供貨單位的質量保證能力和履行合同的能力。
4、對擬採購進口醫療器械，收集國外廠商在我國國家藥品監督管理局已註冊的證書，收集進口醫療器械註冊證及進口檢驗報告書影印件加蓋供貨單位質管機構的紅色印章。
5、根據購貨計畫表，以「合格供貨方」檔案中擬出需採購醫療器械的生產和供貨單位。
6、相同品名、規格的產品應擇廠、擇優、就近進貨。
（三）、採購合同的簽訂程式
1、各類別採購員應嚴格執行業務經營質量管理制度。
2、標準合同應明確簽訂以下質量條款：產品應符合質量標準和有關質量要求；附產品合格證；產品包裝符合有關規定和貨物運輸要求；進口產品應提供符合規定的證書和檔案。
3、與簽訂質量保證協議的**商採取傳真、**等方式訂貨須建立非標準合同採購記錄，對所訂產品的質量有簡明約定。
4、要求供貨方提供相應的產品質量標準，並明確產品的批號、生產日期、有效期、負責期、包裝標誌、包裝要求等合同條款。
5、按《經濟合同法》簽訂一般合同條款。
（四）、首次經營品種的審批程式
1、採購部門根據使用者和患者的需要及生產單位提供的產品資料，提出申請，填寫首次經營品種的審批表。
①、收集生產企業的「醫療器械生產許可證」、「醫療器械產品註冊證」；產品質量標準；法人授權委託書；業務代表身份證明，稅務登記證，物價批文。
②、收集藥品說明書、樣品、首批到貨產品的出廠檢驗報告單。
以上資料需蓋該生產企業的紅色印章。
2、首次經營品種的審批表經採購部門、物價部門簽署意見後，連同收集的資料報質量管理機構審核。
3、質管機構審核（必要時去現場考察），籤同意意見。
4、報分管質量經理審批、簽字。
5、按採購程式執行。
二、醫療器械產品質量檢查驗收程式
（一）、目的：建立乙個醫療器械質量檢查驗收崗位的標準操作程式，以保證醫療器械入庫驗收制度的執行。
（二）、範圍：醫療器械質量檢查驗收崗位。
（三）、責任：採購員、驗收員、質管及部門負責人對實施本程式負責。
（四）、程式：
1、驗收員憑通知醫療器械入庫憑證（合同、銷退通知單、運單、有關證明檔案等）對入庫醫療器械逐批按《質量檢查驗收管理制度》和有關醫療器械質量標準進行驗收。
2、驗收時，首先清點大件，要求到貨與入庫憑證相符，然後對照入庫憑證所列專案逐一核對品名、規格、數量、有效期、生產廠名、批號、一次性使用無菌醫療器械的滅菌批號、產品註冊證號、註冊商標、合格證等。
3、按抽樣規定進行抽樣，並對抽樣品進行外觀質量檢查。
4、驗收完畢後，對抽樣品及包裝進行復原並在包裝封口處封籤，及時填寫產品入庫驗收記錄，做到完整、準確、字跡清楚。
5、醫療器械須貨到乙個工作日內驗收完畢，特殊產品須半個工作日驗收完畢，電腦打出入庫單，並簽名負責。
6、如遇不符合要求的醫療器械或對其質量有疑問的醫療器械，堅決實行質量否決權，拒絕入庫。填寫拒收報告單通知質管員進行複驗，憑複驗結果做出入庫或退貨處理。
三、醫療器械入庫儲存程式
醫療器械風險管理程式
1.目的 本程式依據iso14971 2007對醫療器械產品的要求，規定了與我公司產品安全相關的風險的識別 分析 評價和控制的過程和方法，使其降低到患者或使用者可接受水平。2.範圍 本程式適用於本公司範圍內所有醫療器械產品的產品實現過程 產品銷售服務過程以及產品過期報廢處置過程的風險管理活動。本程式...
醫療器械風險管理程式
1目的本程式依據yy 0316 2008的要求，規定了與產品安全相關的風險的識別 分析 評價和控制的過程和方法。通過對醫療器械有效開展風險分析和減低風險措施工作，消除潛在缺陷，促進產品質量提高。2範圍適用於公司範圍內所有產品的設計和開發過程 產品實現過程 產品銷售服務過程以及產品報廢處置過程的風險管...
醫療器械的操作流程
醫療器械使用操作及注意事項 隨著人們生活水平的不斷提高，以及對身體健康程度的認識和重視，各種醫療器械也逐漸走進了千家萬戶。醫療器械也成了很多家庭常備之物。也有很多的醫療器械給處於亞健康狀態下的人們，解除了不少的病痛。伴隨著醫療器械逐漸走入人們的日常生活，人們購買力成逐漸上公升的趨勢。為加強醫療器械的...