目錄一、醫療器械的採購程式 1
二、醫療器械產品質量檢查驗收程式 2
三、醫療器械入庫儲存程式 3
四、醫療器械產品在庫養護程式 4
五、醫療器械產品配送出庫複核程式 5
六、醫療器械配送退回處理程式 6
七、不合格醫療器械的確認處理程式 7
八、醫療器械拆零和拼裝發貨程式 8
九、醫療器械運送程式 9
十、醫療器械進貨退出程式 9
十一、證照資料的收集、審核、存檔的程式 9
醫療器械管理操作程式
a、目的：建立乙個醫療器械商品採購的標準操作程式，以保證採購行為的規範。
b、範圍：適用於醫藥商品採購的環節與行為。
c、責任：採購員、質管員、採購資金管理員及其部門負責人對本程式負責。
d、程式：
（一）、採購計畫的制定程式
1、採購部門計畫員根據實際庫存消耗制定年度、季度或月份進貨採購計畫。
2、採購計畫提交採購小組（採購部、營銷部、質管部、財務部人員組成）討論、修改、審定。
3、質量管理機構對計畫所列商品合法性及其供貨渠道的質量信譽與質量保證能力進行審核。
4、採購部門負責人審批後交各類別採購人員具體執行。
5、臨時調整採購計畫、審批程式同1—4條。
6、每月召開採購部門與營銷部門、質管部、配送中心的聯合會議，溝通商品在銷售、使用、儲運環節中的資訊和存在的問題，以便及時調整購進計畫。
（二）、合格供貨單位的選擇程式
1、採購部門應協助質量管理機構建立、健全和更新「合格供貨方」資料檔案。
2、首營企業按有關管理制度辦理審批手續。
3、對擬採購的醫療器械，檢視其合法的產品註冊證，了解供貨單位的質量保證能力和履行合同的能力。
4、對擬採購進口醫療器械，收集國外廠商在我國國家藥品監督管理局已註冊的證書，收集進口醫療器械註冊證及進口檢驗報告書影印件加蓋供貨單位質管機構的紅色印章。
5、根據購貨計畫表，以「合格供貨方」檔案中擬出需採購醫療器械的生產和供貨單位。
6、相同品名、規格的產品應擇廠、擇優、就近進貨。
（三）、採購合同的簽訂程式
1、各類別採購員應嚴格執行業務經營質量管理制度。
2、標準合同應明確簽訂以下質量條款：產品應符合質量標準和有關質量要求；附產品合格證；產品包裝符合有關規定和貨物運輸要求；進口產品應提供符合規定的證書和檔案。
3、與簽訂質量保證協議的**商採取傳真、**等方式訂貨須建立非標準合同採購記錄，對所訂產品的質量有簡明約定。
4、要求供貨方提供相應的產品質量標準，並明確產品的批號、生產日期、有效期、負責期、包裝標誌、包裝要求等合同條款。
5、按《經濟合同法》簽訂一般合同條款。
（四）、首次經營品種的審批程式
1、採購部門根據使用者和患者的需要及生產單位提供的產品資料，提出申請，填寫首次經營品種的審批表。
①、收集生產企業的「醫療器械生產許可證」、「醫療器械產品註冊證」；產品質量標準；法人授權委託書；業務代表身份證明，稅務登記證，物價批文。
②、收集藥品說明書、樣品、首批到貨產品的出廠檢驗報告單。
以上資料需蓋該生產企業的紅色印章。
2、首次經營品種的審批表經採購部門、物價部門簽署意見後，連同收集的資料報質量管理機構審核。
3、質管機構審核（必要時去現場考察），籤同意意見。
4、報分管質量經理審批、簽字。
5、按採購程式執行。
（一）、目的：建立乙個醫療器械質量檢查驗收崗位的標準操作程式，以保證醫療器械入庫驗收制度的執行。
（二）、範圍：醫療器械質量檢查驗收崗位。
（三）、責任：採購員、驗收員、質管及部門負責人對實施本程式負責。
（四）、程式：
1、驗收員憑通知醫療器械入庫憑證（合同、銷退通知單、運單、有關證明檔案等）對入庫醫療器械逐批按《質量檢查驗收管理制度》和有關醫療器械質量標準進行驗收。
2、驗收時，首先清點大件，要求到貨與入庫憑證相符，然後對照入庫憑證所列專案逐一核對品名、規格、數量、有效期、生產廠名、批號、一次性使用無菌醫療器械的滅菌批號、產品註冊證號、註冊商標、合格證等。
3、按抽樣規定進行抽樣，並對抽樣品進行外觀質量檢查。
4、驗收完畢後，對抽樣品及包裝進行復原並在包裝封口處封籤，及時填寫產品入庫驗收記錄，做到完整、準確、字跡清楚。
5、醫療器械須貨到乙個工作日內驗收完畢，特殊產品須半個工作日驗收完畢，電腦打出入庫單，並簽名負責。
6、如遇不符合要求的醫療器械或對其質量有疑問的醫療器械，堅決實行質量否決權，拒絕入庫。填寫拒收報告單通知質管員進行複驗，憑複驗結果做出入庫或退貨處理。
（一）、目的：建立乙個醫療器械入庫儲存的標準操作程式。
（二）、範圍：所有驗收完畢待入庫的醫療器械。
（三）、責任者：保管員、養護員、驗收員及部門負責人對實施本程式負責。
（四）、程式：
1、保管員憑運輸組的運輸憑證收貨，醫療器械入待驗區，立即通知驗收員。
2、保管員憑驗收員簽字的入庫單進行專案、數量的核對，核對無誤後在電腦上簽名確認輸入電腦庫存，建立庫存明細帳，將電腦打出的入庫單分送業務部門和財務部門，醫療器械進行入庫儲存。
3、醫療器械按規定的儲存要求專庫、分類存放。
4、按溫、濕度要求儲存於相應的庫中。
5、按產品類別分割槽存放，分批號按效期的遠近分開堆垛。
7、搬運和堆垛應嚴格遵守醫療器械外包裝圖示標誌的要求，並按「五距」（醫療器械與牆、屋頂房梁的間距不小於30厘公尺，與庫房散熱或供暖管道的間距不小於30厘公尺，與地面的間距不小於10厘公尺）要求規範操作。怕壓醫療器械應控制堆放高度。
（一）、目的：建立乙個醫療器械在庫養護崗位的標準操作程式以保證醫療器械在庫養護規定的執行。
（二）、範圍：所有在庫醫療器械。
（三）、責任者：保管員、養護員、質管員及其部門負責人對實施本程式負責。
（四）、流程圖：
實物與醫療器械入庫單
保管員複核後上貨架
依規定養護員實施在庫醫療器械質量養護
建立完整在庫醫療器械養護記錄
（五）、程式
1、倉庫裝置設施規定
（1）、企業應按經營規模設定相應的倉庫
（2）、具有與經營規模相適應的室內倉庫
（3）、庫區地面平整，無積水和雜草，無汙染源。
（4）、企業藥品儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區應分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業場所有頂棚。
（5）、企業有適宜產品分類保管和符合產品儲存要求的庫房。
（6）、企業應根據所經營產品的儲存要求，設定不同溫、濕度條件的倉庫。各庫房相對濕度應保持在45—75％之間。
（7）、庫房內牆壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密。
（8）、庫區有符合規定要求的消防、安全設施。
（9）、倉庫應劃分待驗庫（區）、合格品庫（區）、發貨庫（區）、不合格品庫（區）、退貨庫（區）等專用場所，以上各庫(區)均應設有明顯標誌。
（10）、倉庫應有保持醫療器械與地面之間有一定距離的裝置。
（11）、倉庫應有避光、通風和排水的裝置。
（12）、倉庫應有檢測和調節溫、濕度的裝置。
（13）、倉庫應有防塵、防潮、防霉、防汙染以及防蟲、防鼠、防鳥等裝置。
（14）、倉庫應有符合安全用電要求的照明裝置。
（15）、倉庫應有適宜拆零及拼箱發貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和裝置。
（16）、企業儲存特殊管理的產品的專用庫（區）應具有相應的安全保衛措施。
（17）、企業應在倉庫設定與企業規模相適應、符合衛生要求的驗收養護室。
2、醫療器械養護的規定：
（1）、醫療器械養護人員應指導保管人員對醫療器械進行合理儲存。
（2）、醫療器械養護人員應檢查在庫醫療器械的儲存條件，配合保管人員進行庫房溫、濕度的監測和管理。每日應上午9︰30—10︰30、下午3︰30—4︰30各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。
（3）、庫房溫、濕度超出規定範圍，應及時採取調控措施，並予以記錄。
（4）、醫療器械養護人員應對庫存醫療器械根據流轉情況定期進行養護和檢查，即入庫三個月的醫療器械按「三、三、四」的原則，按季巡查，重點品種按月進行檢查，並做好記錄。
（5）、醫療器械養護人員對由於異常原因可能出現問題的醫療器械、易變質醫療器械、已發現質量問題醫療器械、儲存時間較長的醫療器械，應抽樣送檢。
（6）、醫療器械養護人員對檢查中發現的問題應懸掛暫停發貨牌並及時填寫複檢通知單通知質量管理機構複查處理。
（7）、醫療器械養護人員應於每月5日前彙總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存的醫療器械等質量資訊。
（8）、醫療器械養護人員應負責養護用儀器裝置、溫濕度檢測和監控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。
（9）、保持庫房、貨架的清潔衛生，定期進行掃除和消毒做好防火、防潮、防水、防熱、防毒、防蟲、防鼠、防汙染工作。
（一）、目的：建立乙個商品出庫複核崗位的標準操作程式。
（二）、範圍：所有即將出庫的商品。
（三）、責任者：保管員、養護員、發貨員，複核員、配送中心負責人對實施本sop負責。
（四）、出庫複核程式
1、醫療器械出庫遵循「先產先出」、「近期先出」和按批號發貨的原則。由倉庫發貨員依照業務部門開具的配送憑證準備相應的貨物。
醫療器械風險管理程式
1.目的 本程式依據iso14971 2007對醫療器械產品的要求，規定了與我公司產品安全相關的風險的識別 分析 評價和控制的過程和方法，使其降低到患者或使用者可接受水平。2.範圍 本程式適用於本公司範圍內所有醫療器械產品的產品實現過程 產品銷售服務過程以及產品過期報廢處置過程的風險管理活動。本程式...
醫療器械風險管理程式
1目的本程式依據yy 0316 2008的要求，規定了與產品安全相關的風險的識別 分析 評價和控制的過程和方法。通過對醫療器械有效開展風險分析和減低風險措施工作，消除潛在缺陷，促進產品質量提高。2範圍適用於公司範圍內所有產品的設計和開發過程 產品實現過程 產品銷售服務過程以及產品報廢處置過程的風險管...
醫療器械管理操作程式
一 醫療器械的採購程式 a 目的 建立乙個醫療器械商品採購的標準操作程式，以保證採購行為的規範。b 範圍 適用於醫藥商品採購的環節與行為。c 責任 採購員 質管員 採購資金管理員及其部門負責人對本程式負責。d 程式 一 採購計畫的制定程式 1 採購部門計畫員根據實際庫存消耗制定年度 季度或月份進貨採...