醫療器械風險管理程式

1目的本程式依據yy/0316-2008的要求，規定了與產品安全相關的風險的識別、分析、評價和控制的過程和方法。通過對醫療器械有效開展風險分析和減低風險措施工作，消除潛在缺陷，促進產品質量提高。

2範圍適用於公司範圍內所有產品的設計和開發過程、產品實現過程、產品銷售服務過程以及產品報廢處置過程的風險管理活動。

本程式規定了與本公司產品的安全相關的風險管理的流程和方法，包括與產品相關危害的識別，評價和控制其風險。對於已經發布的和在進行臨床評估的產品，進行更改時要執行此程式中規定的相關風險管理過程。

3職責3.1 最高管理者

最高管理者作為本公司產品風險的負責人，負責：

制定本公司的風險管理方針。

為風險管理活動配備充分的資源和有有資格能勝任的人員。

規定風險管理的職責和許可權，授權綜合辦確定風險管理小組成員。

主持每年的風險管理活動評審。

批准《風險管理報告》。

綜合辦綜合辦作為本公司風險管理的主管部門，為確保在計畫的規定階段完成風險管理活動：

負責指定各專案風險管理負責人；

負責批准風險管理計畫；

負責組織協調風險管理活動；

負責跟蹤檢查風險管理活動實施情況。

專案風險管理負責人

負責制定風險管理計畫；

負責組織風險管理小組實施風險管理活動；

負責跟蹤相關活動，包括生產和生產後的資訊，對涉及風險管理活動的內容，必要時執行風險管理活動；對涉及重大風險的，可直接向最高管理者匯報。

負責整理風險管理文件，確保風險管理文件的完整性和可追溯性。

風險管理小組

風險管理小組的構成必須包括熟悉產品原理及功能的成員（如設計工程師），熟悉產品製造的成員，以及熟悉產品的應用的成員（如醫師或臨床專家），以及法律顧問。需要掌握所應用的風險分析工具。

4工作程式

4.1 建立風險管理方針

最高管理者應充分評價外部及內部相關資訊，制定本公司的風險管理方針。最高管理者每

年至少一次對風險管理活動進行評審，必要時可增加評審的次數。最高管理者對新產品上市前的風險管理評審活動形成的結果《風險管理報告》進行審批。

4.2 風險管理過程和程式

風險管理活動包括風險分析，風險評價，風險控制，綜合剩餘風險評價以及風險/受益分析。應記錄風險管理活動結果並納入相關文件。風險管理過程見圖7.1-02-01

4.3 風險管理活動

4.3.1 風險管理計畫

原則上，每一規格型號的產品都應建立風險管理計畫，如果相似產品使用同乙份計畫時，應說明適應性。計畫至少應包括：

a) 策劃的風險管理活動範圍：判定和描述醫療器械和適用於每個要素的生命週期階段；

b) 職責和許可權的分配；

c) 風險管理活動的評審要求；

d) 基於製造商決定可接受風險方針的風險可接受性準則，包括在損害發生概率不能估計時的可接受風險的準則；

e) 驗證活動；

f) 相關的生產和生產後資訊的收集和評審的有關活動。

4.3.2 風險管理過程

4.3.2.1 設計和開發過程

公司對於產品的設計和開發階段劃分見《設計和開發控制程式》

設計和開發過程風險管理應對產品整個生命週期內的風險管理進行策劃。

設計和開發過程風險管理流程見圖7.1-02-02

在設計和開發策劃階段，新品專案負責人和風險管理負責人組織風險管理小組並制定產品《風險管理計畫》。

風險管理計畫應經公司技術負責人審批。

風險管理小組按照風險管理計畫要求，進行初始風險分析（包括《初始安全特徵判定》、《危害判定和初始風險控制方案分析》）。此次風險分析的結果應形成記錄，作為風險管理文件儲存。風險分析的結果還應作為設計和開發輸入的一部分，並在對設計和開發輸入階段評審時對此進行評審。

專案人員在開始進行產品設計和開發時，必需了解所負責設計和開發部分的風險，並獲得相關的風險管理文件，同時將相應的風險控制措施落實在具體的設計和開發方案中。

設計和開發階段包括產品設計開發和生產工藝設計開發。在此階段專案開發人員應分別

採用dfmea和pfmea，對涉及有關安全性問題的失效，特別是對風險設計和開發輸入階段尚未識別的風險做進一步的風險分析。

設計和開發的輸出檔案其中包括最終確定的風險控制措施及相關設計文件。應對風險控制措施實施評審，評價採取風險控制措施後的剩餘風險以及採取風險控制措施後是否會引發新的風險。評審結果記錄在《風險評價和風險控制措施記錄表》。

設計和開發驗證應包括對風險控制措施的有效性和風險控制措施的落實情況進行驗證，並將驗證結果記錄在風險管理文件。

設計和開發確認階段，風險管理小組應結合臨床試驗或臨床研究分析最終判斷產品的綜合剩餘風險是否可接受，醫療受益是否大於風險，為產品最終是否可以上市作出初步判斷。

專案開發人員將根據設計和開發計畫安排是否需要試生產，在試生產階段有關安全性的問題應予以記錄，並進行評審以決定是否需要執行相關的風險管理流程。

4.3.2.2 風險管理報告

在產品上市銷售前，風險管理小組應對已往的風險管理活動進行評審，必要時可補充確定評審人員。評審內容包括：對風險管理計畫實施情況的評審；對綜合剩餘風險是否可接受的判斷；是否已有適當的方法獲得相關生產的生產後資訊。

上述評審的結果應作為《風險管理報告》予以記錄，該報告最終由最高管理者審批通過，作為產品能否申報上市的最終結論依據。

設計和開發過程風險管理流程見圖7.1-02-02

4.3.2.3 生產和生產後的風險管理

公司建立收集和評審醫療器械資訊的系統時，尤其應當考慮：a)由醫療器械的操作者、使用者或負責醫療器械安裝、使用和維護人員所產生資訊的收集和處理機制；b)新的或者修訂的標準。

另外，也應當將最新技術水平因素和對其應用的可行性考慮在內。並應注意該系統不僅應當收集和評審本企業類似產品的相關資訊（即內部資訊），也應當收集和評審市場上其他類似醫療器械產品的公開資訊（即外部資訊）。

4.3.2.3.1 生產和生產後資訊的收集

資訊收集通常可以從質量管理體系中得到。有關資訊的獲取方法和職能部門見下表：

4.3.2.3.2 生產和生產後資訊的評審

相關人員在收到資訊後，應及時與風險管理負責人溝通，風險管理負責人將視具體情況召集風險管理小組，執行相關的風險管理活動，見圖3。

對分析結果可能涉及安全性的資訊，應評價是否存在下列情況：

——是否有先前沒有認識的危害或危害處境出現，或

——是否由危害處境產生的乙個或多個估計的風險不再是可接受的。

如果上述任何情況發生，一方面，應對先前實施的風險管理活動的影響進行評價，作為一項輸入反饋到風險管理過程中，並且應對醫療器械的風險管理文件進行評審。如果評審的結果

可能有乙個或多個剩餘風險或其可接受性已經改變，應對先前實施的風險控制措施的影響進行評價，必要性進一步採取措施以使風險可接受。然後，應根據前面分析和評審結果，尋找產品改進方向，重複和完善適當的風險管理過程，修改相應的風險管理文件和風險管理報告。

圖3 生產和生產後風險管理流程

4.4 風險評價和風險可接受標準

本公司雖然針對涉及的產品，在風險管理方針的基礎上，制定了風險評價和風險可接受標準。但針對每一特定的產品，在制定風險管理計畫時，仍須對此風險可接受標準的適宜性進行評價，如不適宜應重新制定。

表1 風險的嚴重度（s）評價準則

表2 風險發生頻率（o）評價準則

注：頻次是指產品每年發生或者預期發生的事件次數。

表3 風險評價表

醫療器械風險管理程式

說明：a：可接受的風險；

r：合理可行降低（alarp）的風險；

u：不經過風險/收益分析即判定為不可接受的風險。

4.4.1 產品安全標準的應用

在有適用的產品安全標準時，應通過符合安全標準的要求來降低產品的安全風險。即使產品有相關的安全標準，也必須風險管理規定的流程。因為符合安全標準並不能保證產品是安全的。

評價產品的安全風險時總是需要考慮標準之外的因素。

產品必須在設計和開發階段輸入相關的安全標準，確保其符合安全標準要求。已上市的產品若發生相關安全標準的變化，應作出評價，必要時進行設計更改以符合標準要求。

如果安全標準中規定了結構上的安全規範和/或規定了安全指標的限制，必須在風險控制措施中引入，並實施相關的風險控制措施的驗證。對該風險的初始風險估計可以省略，且採取該風險措施後，可認為損害發生的概率為最低，剩餘風險可接受；除非有進一步的資料和資料顯示須對風險重新評價。

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